- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04705948
수술 후 인후통에 대한 케타민 및 황산마그네슘 가글과 위약의 효과 비교
수술 후 인후염에 대한 케타민 및 황산마그네슘 가글과 위약의 효과 비교: 무작위 대조 시험
전신 마취(GA) 및 기관 내 삽관 하에서 수술을 받는 18세 이상의 ASA I-II 환자를 포함한 전향적 무작위 이중 맹검 연구. 환자는 무작위로 2개 그룹으로 분류되었습니다. 케타민 그룹은 수술 15분 전에 케타민 가글(0.5mg/kg에서 최대 30ml 포도당 수)을, 마그네슘 그룹은 황산마그네슘 가글(20mg/kg 최대 30mL 포도당 수)을 받았습니다.
우리의 1차 결과는 인후염이고 2차 판단 기준은 기침, 발성 장애 및 만족도입니다. 모든 환자에 대해 표준화된 마취 프로토콜을 따랐습니다. 발관 후, 환자는 15분, 1시간, 24시간에 POST, 쉰 목소리, 기침 등급을 매기도록 요청받았다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 연구에 환자를 포함시킨 연구자:
연령이 18세 이상인 자 ASA 클래스 1 또는 2, 구강 기관 삽관을 통한 전신 마취 하의 선택적 내장, 정형외과, 종양학, 안과, 비뇨기과 수술에 제안, 예상 기간 ≤ 120분.
비포함 기준은 케타민 또는 황산 마귀수임에 대한 공지된 알레르기, ASA 3 이상, 자궁경부 수술; 빠른 시퀀스 유도, 계획된 어려운 삽관 또는 어려운 삽관 이력, O.R.L 구체의 기형; 상부 호흡기 감염. 구강 기관 삽관을 위한 다중 후두경 검사의 필요성(≥ 2회 시도); 수술 후 비위관의 필요성.
무작위 배정은 수술실에 들어갈 때 수행됩니다. 가글 할당 체계인 케타민 그룹 또는 황산마그네슘 그룹은 할당 비율이 1:1인 무작위 테이블을 사용하여 무작위로 생성되었습니다.
수술 후 후속 조치는 개입 후 모니터링 룸에서 수행되었으며 다양한 의뢰 서비스(일반 외과, 정형외과, ORL 및 안과) 내 입원에서 수행되었습니다.
시술 당일 연구를 담당하는 의사는 다음을 포함하는 두 가지 유형의 용액을 준비합니다.
- 황산마그네슘(5% 포도당 혈청 30cc에 희석된 20mg/kg) 중 하나;
- 다른 케타민(5% 포도당 혈청 30cc에 희석된 50mg). 이 두 가지 용액은 각 그룹의 각 환자에 대해 최소 60초 동안 지속되고 수술 전 15분 동안 가글로 사용하기 위해 두 그룹의 환자에게 배포되었습니다.
1차 종료점은 수술 후 24시간째 POST의 발생률과 중증도입니다. 2차 결과는 수술 후 15분과 1시간째 POST의 발생률과 중증도입니다. 기침의 발생, 발성 장애의 존재 및 환자 만족도
POST의 중증도는 0에서 2까지의 3점 점수로 점수화되었습니다(0 = 통증 없음, 1 = 말할 때 구인두 통증, 2 = 자발적인 구인두 통증).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mrezga Hammamet
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Nabeul, Mrezga Hammamet, 튀니지, 8000
- Mechaal Benali
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령은 18세 이상입니다.
- ASA 클래스 1 또는 2
- 구강 기관 삽관을 통한 전신 마취 하에 선택적 내장, 정형외과, 종양학, 안과, 비뇨기과 수술이 제안된 환자
제외 기준:
- 케타민 또는 Maguisuim 황산염에 알려진 알레르기
- ASA 3 이상
- 자궁 경부 수술
- 어려운 삽관이 계획되었거나 어려운 삽관의 병력
- O.R.L 구체의 기형
- 구강 기관 삽관을 위한 다중 후두경 검사의 필요성(≥ 2회 시도);
- 수술 후 비위관의 필요성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 그룹
수술 15분 전 케타민 가글(0.5mg/kg 최대 30ml 포도당수)
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기관내 삽관 후 수술 후 인후통에 대한 황산마그네슘 대 케타민
다른 이름들:
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실험적: 황산마그네슘 그룹
수술 15분 전에 황산마그네슘 가글(20mg/kg에서 30mL G5%까지).
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기관내 삽관 후 수술 후 인후통에 대한 황산마그네슘 대 케타민
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인후통의 정도
기간: 수술 후 24시간에
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POST의 중증도는 0에서 2까지의 3점 점수로 점수화되었습니다(0 = 통증 없음, 1 = 말할 때 구인두 통증, 2 = 자발적인 구인두 통증).
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수술 후 24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 수술 후 24시간에
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3점 만점: 만족(2점); 적당히 만족(1점); 불만족(0점)
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수술 후 24시간에
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기침의 발생
기간: 수술 후 24시간에
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기침 없음 0점 및 존재감 1점
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수술 후 24시간에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: mechaal benali, PROFESSOR, university manar Tunis tunisia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UTEM POST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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