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수술 후 인후통에 대한 케타민 및 황산마그네슘 가글과 위약의 효과 비교

2021년 5월 9일 업데이트: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

수술 후 인후염에 대한 케타민 및 황산마그네슘 가글과 위약의 효과 비교: 무작위 대조 시험

전신 마취(GA) 및 기관 내 삽관 하에서 수술을 받는 18세 이상의 ASA I-II 환자를 포함한 전향적 무작위 이중 맹검 연구. 환자는 무작위로 2개 그룹으로 분류되었습니다. 케타민 그룹은 수술 15분 전에 케타민 가글(0.5mg/kg에서 최대 30ml 포도당 수)을, 마그네슘 그룹은 황산마그네슘 가글(20mg/kg 최대 30mL 포도당 수)을 받았습니다.

우리의 1차 결과는 인후염이고 2차 판단 기준은 기침, 발성 장애 및 만족도입니다. 모든 환자에 대해 표준화된 마취 프로토콜을 따랐습니다. 발관 후, 환자는 15분, 1시간, 24시간에 POST, 쉰 목소리, 기침 등급을 매기도록 요청받았다.

연구 개요

상세 설명

이것은 전향적, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 연구에 환자를 포함시킨 연구자:

연령이 18세 이상인 자 ASA 클래스 1 또는 2, 구강 기관 삽관을 통한 전신 마취 하의 선택적 내장, 정형외과, 종양학, 안과, 비뇨기과 수술에 제안, 예상 기간 ≤ 120분.

비포함 기준은 케타민 또는 황산 마귀수임에 대한 공지된 알레르기, ASA 3 이상, 자궁경부 수술; 빠른 시퀀스 유도, 계획된 어려운 삽관 또는 어려운 삽관 이력, O.R.L 구체의 기형; 상부 호흡기 감염. 구강 기관 삽관을 위한 다중 후두경 검사의 필요성(≥ 2회 시도); 수술 후 비위관의 필요성.

무작위 배정은 수술실에 들어갈 때 수행됩니다. 가글 할당 체계인 케타민 그룹 또는 황산마그네슘 그룹은 할당 비율이 1:1인 무작위 테이블을 사용하여 무작위로 생성되었습니다.

수술 후 후속 조치는 개입 후 모니터링 룸에서 수행되었으며 다양한 의뢰 서비스(일반 외과, 정형외과, ORL 및 안과) 내 입원에서 수행되었습니다.

시술 당일 연구를 담당하는 의사는 다음을 포함하는 두 가지 유형의 용액을 준비합니다.

  • 황산마그네슘(5% 포도당 혈청 30cc에 희석된 20mg/kg) 중 하나;
  • 다른 케타민(5% 포도당 혈청 30cc에 희석된 50mg). 이 두 가지 용액은 각 그룹의 각 환자에 대해 최소 60초 동안 지속되고 수술 전 15분 동안 가글로 사용하기 위해 두 그룹의 환자에게 배포되었습니다.

1차 종료점은 수술 후 24시간째 POST의 발생률과 중증도입니다. 2차 결과는 수술 후 15분과 1시간째 POST의 발생률과 중증도입니다. 기침의 발생, 발성 장애의 존재 및 환자 만족도

POST의 중증도는 0에서 2까지의 3점 점수로 점수화되었습니다(0 = 통증 없음, 1 = 말할 때 구인두 통증, 2 = 자발적인 구인두 통증).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Mrezga Hammamet
      • Nabeul, Mrezga Hammamet, 튀니지, 8000
        • Mechaal Benali

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령은 18세 이상입니다.
  • ASA 클래스 1 또는 2
  • 구강 기관 삽관을 통한 전신 마취 하에 선택적 내장, 정형외과, 종양학, 안과, 비뇨기과 수술이 제안된 환자

제외 기준:

  • 케타민 또는 Maguisuim 황산염에 알려진 알레르기
  • ASA 3 이상
  • 자궁 경부 수술
  • 어려운 삽관이 계획되었거나 어려운 삽관의 병력
  • O.R.L 구체의 기형
  • 구강 기관 삽관을 위한 다중 후두경 검사의 필요성(≥ 2회 시도);
  • 수술 후 비위관의 필요성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 그룹
수술 15분 전 케타민 가글(0.5mg/kg 최대 30ml 포도당수)
기관내 삽관 후 수술 후 인후통에 대한 황산마그네슘 대 케타민
다른 이름들:
  • 수술 후 합병증
실험적: 황산마그네슘 그룹
수술 15분 전에 황산마그네슘 가글(20mg/kg에서 30mL G5%까지).
기관내 삽관 후 수술 후 인후통에 대한 황산마그네슘 대 케타민
다른 이름들:
  • 수술 후 합병증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인후통의 정도
기간: 수술 후 24시간에
POST의 중증도는 0에서 2까지의 3점 점수로 점수화되었습니다(0 = 통증 없음, 1 = 말할 때 구인두 통증, 2 = 자발적인 구인두 통증).
수술 후 24시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 수술 후 24시간에
3점 만점: 만족(2점); 적당히 만족(1점); 불만족(0점)
수술 후 24시간에
기침의 발생
기간: 수술 후 24시간에
기침 없음 0점 및 존재감 1점
수술 후 24시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: mechaal benali, PROFESSOR, university manar Tunis tunisia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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