Porównanie wpływu płukania gardła ketaminą i siarczanem magnezu z placebo na pooperacyjny ból gardła
Porównanie wpływu płukania gardła ketaminą i siarczanem magnezu z placebo na pooperacyjny ból gardła: randomizowana, kontrolowana próba
Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą obejmujące pacjentów ASA I-II w wieku powyżej 18 lat poddawanych zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym i intubacji dotchawiczej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup: grupa z ketaminą otrzymywała płukankę z ketaminą (0,5 mg/kg do 30 ml wody z dekstrozą) oraz grupa z magnezem otrzymywała płukankę z siarczanem magnezu (20 mg/kg do 30 ml wody z dekstrozą) 15 minut przed operacją.
Naszym głównym wynikiem jest ból gardła, a drugorzędnymi kryteriami oceny są kaszel, dysfonia i satysfakcja. U wszystkich pacjentów stosowano wystandaryzowany protokół znieczulenia. Po ekstubacji pacjentów poproszono o ocenę testu POST, chrypki i kaszlu po 15 minutach, 1 godzinie i 24 godzinach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. badacze włączyli do badania pacjentów:
których wiek jest większy lub równy 18 lat; ASA klasy 1 lub 2, proponowany do planowych operacji trzewnych, ortopedycznych, onkologicznych, okulistycznych, urologicznych w znieczuleniu ogólnym z intubacją ustno-tchawiczą, przewidywany czas trwania ≤ 120 min.
kryteria niewłączenia to znana alergia na ketaminę lub siarczan maguisuim, ASA 3 i więcej, chirurgia szyjki macicy; szybka indukcja sekwencji, trudna planowana intubacja lub trudna intubacja w wywiadzie, wada rozwojowa sfery O.R.L; infekcje górnych dróg oddechowych. konieczność wielokrotnych laryngoskopii w celu intubacji ustno-tchawiczej (≥ 2 próby); konieczność założenia pooperacyjnej sondy nosowo-żołądkowej.
randomizacja dokonywana jest po wejściu na salę operacyjną. Schemat alokacji do płukania gardła, Grupa Ketaminy lub Grupa Siarczanu Magnezu została wygenerowana losowo przy użyciu tabeli randomizacji ze współczynnikiem alokacji 1:1.
Kontrolę pooperacyjną prowadzono w sali monitoringu pooperacyjnego, a następnie w hospitalizacji w ramach różnych oddziałów kierujących (chirurgia ogólna, ortopedia, O.R.L. i okulistyka).
W dniu zabiegu lekarz prowadzący badanie przygotowuje dwa rodzaje roztworów zawierających:
- Jeden z siarczanu magnezu (20mg/kg rozcieńczony w 30cc 5% surowicy glukozy);
- Druga ketamina (50mg rozcieńczona w 30cc 5% glukozy w surowicy). Te dwa roztwory rozdzielono między dwie grupy pacjentów do płukania gardła, trwającego co najmniej 60 sekund dla każdego pacjenta w każdej grupie i 15 minut przed operacją.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania i nasilenie POST w 24. godzinie po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania i ciężkość POST w 15. minucie i 1 godzinę po operacji; Występowanie kaszlu, Obecność dysfonii i Zadowolenie pacjenta
Nasilenie testu POST oceniano w skali trzech punktów od 0 do 2 (0 = brak bólu; 1 = ból jamy ustnej i gardła podczas mówienia; 2 = spontaniczny ból jamy ustnej i gardła)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mrezga Hammamet
-
Nabeul, Mrezga Hammamet, Tunezja, 8000
- Mechaal Benali
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek jest większy lub równy 18 lat
- ASA klasa 1 lub 2
- pacjenci zgłaszani do planowych zabiegów chirurgicznych trzewnych, ortopedycznych, onkologicznych, okulistycznych, urologicznych w znieczuleniu ogólnym z intubacją ustno-tchawiczą
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na ketaminę lub siarczan maguisuim
- ASA3 i więcej
- chirurgia szyjki macicy
- planowana trudna intubacja lub historia trudnej intubacji
- zniekształcenie sfery O.R.L
- konieczność wielokrotnych laryngoskopii w celu intubacji ustno-tchawiczej (≥ 2 próby);
- konieczność założenia pooperacyjnej sondy nosowo-żołądkowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa ketaminy
płukanie gardła ketaminą (0,5 mg/kg do 30 ml wody z dekstrozą) 15 minut przed operacją
|
Siarczan magnezu a ketamina w leczeniu pooperacyjnego bólu gardła po intubacji dotchawiczej
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa siarczanu magnezu
płukanie gardła siarczanem magnezu (20 mg/kg do 30 ml G5%) 15 minut przed operacją.
|
Siarczan magnezu a ketamina w leczeniu pooperacyjnego bólu gardła po intubacji dotchawiczej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciężkość pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: w dwudziestej czwartej godzinie po operacji
|
Nasilenie testu POST oceniano w skali trzech punktów od 0 do 2 (0 = brak bólu; 1 = ból jamy ustnej i gardła podczas mówienia; 2 = spontaniczny ból jamy ustnej i gardła)
|
w dwudziestej czwartej godzinie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w dwudziestej czwartej godzinie po operacji
|
wynik trzech punktów: zadowolony (2 punkty); średnio zadowolony (1 pkt); niezadowolony (0 punktów)
|
w dwudziestej czwartej godzinie po operacji
|
|
występowanie kaszlu
Ramy czasowe: w dwudziestej czwartej godzinie po operacji
|
brak kaszlu 0 pkt i obecność 1 pkt
|
w dwudziestej czwartej godzinie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: mechaal benali, PROFESSOR, university manar Tunis tunisia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Zapalenie gardła
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Ketamina
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTEM POST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .