- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04705948
Sammenligning av effekten av gurgling av ketamin og magnesiumsulfat med placebo på postoperativ sår hals
Sammenligning av effekten av gurgling av ketamin og magnesiumsulfat med placebo på postoperativ sår hals: En randomisert kontrollert prøvelse
En prospektiv randomisert dobbeltblind studie inkludert pasienter ASA I-II, i alderen over 18 år som gjennomgår kirurgi under generell anestesi (GA) og endotrakeal intubasjon. Pasientene ble randomisert fordelt i 2 grupper: ketamingruppen fikk ketamingurgle (0,5 mg/kg opp til 30 ml dekstrosevann) og magnesiumgruppen fikk magnesiumsulfatgurgle (20 mg/kg opptil 30 ml druesukkervann) 15 minutter før operasjonen.
Vårt primære resultat er sår hals, og de sekundære vurderingskriteriene er hoste, dysfoni og tilfredshet. En standardisert anestesiprotokoll ble fulgt for alle pasienter. Etter ekstubering ble pasientene bedt om å gradere POST, heshet og hoste etter 15 minutter, 1 time og 24 timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind studie. etterforskerne inkluderte i studien pasientene:
hvis alder er større enn eller lik 18 år; ASA klasse 1 eller 2, foreslått for elektiv visceral, ortopedisk, onkologi, oftalmologisk, urologisk kirurgi under generell anestesi med orothracheal intubasjon, forventet varighet ≤ 120 min.
ikke-inkluderingskriteriene er kjent allergi mot ketamin eller maguisuimsulfat, ASA 3 og mer, livmorhalskirurgi; rask sekvensinduksjon, vanskelig planlagt intubasjon eller historie med vanskelig intubasjon, misdannelse av O.R.L-sfæren; øvre luftveisinfeksjoner. behovet for flere laryngoskopier for orotrakeal intubasjon (≥ 2 forsøk); behovet for en postoperativ nasogastrisk sonde.
randomisering utføres ved innreise på operasjonsstuen. Gurgletildelingsskjemaet, Ketamine Group eller Magnesium Sulfate Group ble tilfeldig generert ved hjelp av en randomiseringstabell med et tildelingsforhold på 1:1.
Postoperativ oppfølging ble utført i post-intervensjonsovervåkingsrommet deretter i sykehusinnleggelse innenfor de ulike henvisende tjenestene (generell kirurgi, ortopedi, O.R.L og oftalmologi).
På prosedyredagen forbereder legen som er ansvarlig for studien de to typene løsninger som inneholder:
- En av magnesiumsulfat (20mg / kg fortynnet i 30cc 5% glukoseserum);
- Det andre ketamin (50 mg fortynnet i 30 cc 5% glukoseserum). Disse to løsningene ble fordelt over to grupper av pasienter for bruk som en gurgle, som varte i minst 60 sekunder for hver pasient i hver gruppe og 15 minutter før operasjonen.
Det primære endepunktet er forekomsten og alvorlighetsgraden av POST 24. time postoperativt. De sekundære utfallene er forekomsten og alvorlighetsgraden av POST ved 15 minutter og en time postoperativt; Forekomsten av hoste, tilstedeværelsen av dysfoni og pasienttilfredshet
Alvorlighetsgraden av POST ble skåret på en trepunktsscore fra 0 til 2 (0 = Ingen smerte; 1 = Orofaryngeal smerte ved å snakke; 2 = Spontan orofaryngeal smerte)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mrezga Hammamet
-
Nabeul, Mrezga Hammamet, Tunisia, 8000
- Mechaal Benali
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder er større enn eller lik 18 år
- ASA klasse 1 eller 2
- pasienter foreslått for elektiv visceral, ortopedisk, onkologi, oftalmologisk, urologisk kirurgi under generell anestesi med orothracheal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot ketamin eller maguisuimsulfat
- ASA 3 og mer
- livmorhalskirurgi
- vanskelig planlagt intubasjon eller historie med vanskelig intubasjon
- misdannelse av O.R.L-sfæren
- behovet for flere laryngoskopier for orotrakeal intubasjon (≥ 2 forsøk);
- behovet for en postoperativ nasogastrisk sonde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ketamin gruppe
ketamingurgle (0,5 mg/kg opp til 30 ml dekstrosevann) 15 minutter før operasjonen
|
Magnesiumsulfat versus ketamin for postoperativ sår hals etter endotrakeal intubasjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: magnesiumsulfatgruppe
magnesiumsulfat gurgle (20 mg/kg opp til 30 mL G5%) 15 minutter før operasjonen.
|
Magnesiumsulfat versus ketamin for postoperativ sår hals etter endotrakeal intubasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals
Tidsramme: tjuefire time postoperativt
|
Alvorlighetsgraden av POST ble skåret på en trepunktsscore fra 0 til 2 (0 = Ingen smerte; 1 = Orofaryngeal smerte ved å snakke; 2 = Spontan orofaryngeal smerte)
|
tjuefire time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: tjuefire time postoperativt
|
score på tre poeng: fornøyd (2 poeng); middels fornøyd (1 poeng); ikke fornøyd (0 poeng)
|
tjuefire time postoperativt
|
|
forekomsten av hoste
Tidsramme: tjuefire time postoperativt
|
ingen hoste 0 poeng og tilstedeværelse 1 poeng
|
tjuefire time postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: mechaal benali, PROFESSOR, university manar Tunis tunisia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Faryngitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Ketamin
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- UTEM POST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .