Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av gurgling av ketamin og magnesiumsulfat med placebo på postoperativ sår hals

9. mai 2021 oppdatert av: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Sammenligning av effekten av gurgling av ketamin og magnesiumsulfat med placebo på postoperativ sår hals: En randomisert kontrollert prøvelse

En prospektiv randomisert dobbeltblind studie inkludert pasienter ASA I-II, i alderen over 18 år som gjennomgår kirurgi under generell anestesi (GA) og endotrakeal intubasjon. Pasientene ble randomisert fordelt i 2 grupper: ketamingruppen fikk ketamingurgle (0,5 mg/kg opp til 30 ml dekstrosevann) og magnesiumgruppen fikk magnesiumsulfatgurgle (20 mg/kg opptil 30 ml druesukkervann) 15 minutter før operasjonen.

Vårt primære resultat er sår hals, og de sekundære vurderingskriteriene er hoste, dysfoni og tilfredshet. En standardisert anestesiprotokoll ble fulgt for alle pasienter. Etter ekstubering ble pasientene bedt om å gradere POST, heshet og hoste etter 15 minutter, 1 time og 24 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind studie. etterforskerne inkluderte i studien pasientene:

hvis alder er større enn eller lik 18 år; ASA klasse 1 eller 2, foreslått for elektiv visceral, ortopedisk, onkologi, oftalmologisk, urologisk kirurgi under generell anestesi med orothracheal intubasjon, forventet varighet ≤ 120 min.

ikke-inkluderingskriteriene er kjent allergi mot ketamin eller maguisuimsulfat, ASA 3 og mer, livmorhalskirurgi; rask sekvensinduksjon, vanskelig planlagt intubasjon eller historie med vanskelig intubasjon, misdannelse av O.R.L-sfæren; øvre luftveisinfeksjoner. behovet for flere laryngoskopier for orotrakeal intubasjon (≥ 2 forsøk); behovet for en postoperativ nasogastrisk sonde.

randomisering utføres ved innreise på operasjonsstuen. Gurgletildelingsskjemaet, Ketamine Group eller Magnesium Sulfate Group ble tilfeldig generert ved hjelp av en randomiseringstabell med et tildelingsforhold på 1:1.

Postoperativ oppfølging ble utført i post-intervensjonsovervåkingsrommet deretter i sykehusinnleggelse innenfor de ulike henvisende tjenestene (generell kirurgi, ortopedi, O.R.L og oftalmologi).

På prosedyredagen forbereder legen som er ansvarlig for studien de to typene løsninger som inneholder:

  • En av magnesiumsulfat (20mg / kg fortynnet i 30cc 5% glukoseserum);
  • Det andre ketamin (50 mg fortynnet i 30 cc 5% glukoseserum). Disse to løsningene ble fordelt over to grupper av pasienter for bruk som en gurgle, som varte i minst 60 sekunder for hver pasient i hver gruppe og 15 minutter før operasjonen.

Det primære endepunktet er forekomsten og alvorlighetsgraden av POST 24. time postoperativt. De sekundære utfallene er forekomsten og alvorlighetsgraden av POST ved 15 minutter og en time postoperativt; Forekomsten av hoste, tilstedeværelsen av dysfoni og pasienttilfredshet

Alvorlighetsgraden av POST ble skåret på en trepunktsscore fra 0 til 2 (0 = Ingen smerte; 1 = Orofaryngeal smerte ved å snakke; 2 = Spontan orofaryngeal smerte)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mrezga Hammamet
      • Nabeul, Mrezga Hammamet, Tunisia, 8000
        • Mechaal Benali

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder er større enn eller lik 18 år
  • ASA klasse 1 eller 2
  • pasienter foreslått for elektiv visceral, ortopedisk, onkologi, oftalmologisk, urologisk kirurgi under generell anestesi med orothracheal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot ketamin eller maguisuimsulfat
  • ASA 3 og mer
  • livmorhalskirurgi
  • vanskelig planlagt intubasjon eller historie med vanskelig intubasjon
  • misdannelse av O.R.L-sfæren
  • behovet for flere laryngoskopier for orotrakeal intubasjon (≥ 2 forsøk);
  • behovet for en postoperativ nasogastrisk sonde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ketamin gruppe
ketamingurgle (0,5 mg/kg opp til 30 ml dekstrosevann) 15 minutter før operasjonen
Magnesiumsulfat versus ketamin for postoperativ sår hals etter endotrakeal intubasjon
Andre navn:
  • postoperativ komplikasjon
EKSPERIMENTELL: magnesiumsulfatgruppe
magnesiumsulfat gurgle (20 mg/kg opp til 30 mL G5%) 15 minutter før operasjonen.
Magnesiumsulfat versus ketamin for postoperativ sår hals etter endotrakeal intubasjon
Andre navn:
  • postoperativ komplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals
Tidsramme: tjuefire time postoperativt
Alvorlighetsgraden av POST ble skåret på en trepunktsscore fra 0 til 2 (0 = Ingen smerte; 1 = Orofaryngeal smerte ved å snakke; 2 = Spontan orofaryngeal smerte)
tjuefire time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: tjuefire time postoperativt
score på tre poeng: fornøyd (2 poeng); middels fornøyd (1 poeng); ikke fornøyd (0 poeng)
tjuefire time postoperativt
forekomsten av hoste
Tidsramme: tjuefire time postoperativt
ingen hoste 0 poeng og tilstedeværelse 1 poeng
tjuefire time postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: mechaal benali, PROFESSOR, university manar Tunis tunisia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere