術後手術患者における CM-1500 の臨床評価
2024年2月29日 更新者：Zynex Monitoring Solutions
術後の腹部および骨盤手術患者における CM-1500 の臨床評価
主な目的は、心臓モニター モデル CM-1500 で腹部または骨盤手術後の患者の相対指数の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
術後の出血の発生率は、手術の種類によって異なりますが、軽度の貧血から致命的な出血性ショックまで、重篤な臨床的合併症を引き起こす可能性があります。
術後のこれらの体液変化の監視と検出は複雑になる可能性があり、標準的な操作手順はさまざまです。
心臓モニター、モデル 1500 (CM-1500) は、非侵襲的かつ同時に 5 つの生理学的パラメーターを監視することにより、個別化されたアプローチを使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
- Wake Forest University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -研究手順と期間の要件を順守する能力と意欲
- 18歳以上
- 次の10日以内に腹部または骨盤の手術を受ける
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 実験的薬物または装置を含む他の臨床研究への参加
- 左上肢の切断を受けた
- 右心筋症と診断されました
- ペースメーカーを装着している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液量モニタリング
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血液量モニター CM-1500
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACU滞在中の相対指数変化
時間枠：PACU 滞在時間 (範囲: 46 ～ 353 分)
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主な目的は、腹部手術または骨盤手術（腹腔鏡手術または開腹手術）後の患者の相対指数（RI）の変化を評価することです。
CM-1500 は、成人患者の体液量の相対的な変化を示すパラメータを監視します。
相対指数は、独自のアルゴリズムを利用して、測定された各パラメーターの相対的な変化を単一の値に結合する調査値です。
相対指数は、患者のベースラインを 100 とするスケールで等級付けされ、ベースラインからの上下の変化は、個別に監視されたパラメーターの変化に基づいて、ベースラインに対する体液の増加または減少の潜在的な指標として使用できます。
デバイスの FDA 510(k) 認可に従って、RI は、そのパラメータの変化率値 (ベースライン値からの各パラメータの偏差を示す) の加重合計として計算されます。
RI の変化は、モニタリング中の最終 RI 値から初期 RI 値を減算することによって計算されます。
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PACU 滞在時間 (範囲: 46 ～ 353 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (実際)
2021年11月29日
研究の完了 (実際)
2021年11月29日
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。