Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna CM-1500 u pacjentów po operacjach chirurgicznych

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zynex Monitoring Solutions

Ocena kliniczna CM-1500 u pacjentów po operacjach jamy brzusznej i miednicy

Głównym celem jest ocena zmian we wskaźniku względnym u pacjentów po operacjach jamy brzusznej lub miednicy na monitorze serca model CM-1500.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania krwotoków pooperacyjnych może się różnić w zależności od rodzaju operacji, ale może prowadzić do poważnych powikłań klinicznych, od łagodnej niedokrwistości do śmiertelnego wstrząsu krwotocznego. Monitorowanie i wykrywanie tych zmian płynów pooperacyjnych może być skomplikowane, a standardowe procedury operacyjne są różne. Monitor serca, model 1500 (CM-1500), wykorzystuje spersonalizowane podejście poprzez nieinwazyjne i jednoczesne monitorowanie pięciu (5) parametrów fizjologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
        • Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolność i chęć przestrzegania procedur studiów i wymagań dotyczących czasu trwania
  • 18 lat lub więcej
  • Przechodzenie operacji jamy brzusznej lub miednicy w ciągu najbliższych 10 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innych badaniach klinicznych z udziałem eksperymentalnych leków lub urządzeń
  • Przeszedł amputację lewej kończyny górnej
  • Zdiagnozowano dekstrokardię
  • Osoby z rozrusznikiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie objętości krwi
Urządzenie: CM-1500
Monitor objętości krwi CM-1500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana indeksu podczas pobytu w PACU
Ramy czasowe: Długość pobytu w PACU (zakres: 46 do 353 minut)
Podstawowym celem jest ocena zmian wskaźnika względnego (RI) u pacjentów po operacjach jamy brzusznej lub miednicy (laparoskopowych lub otwartych). CM-1500 monitoruje parametry wskazujące względne zmiany objętości płynu u dorosłych pacjentów. Indeks względny to wartość badawcza, która wykorzystuje zastrzeżone algorytmy do łączenia względnych zmian każdego mierzonego parametru w jedną wartość. Wskaźnik względny jest oceniany w skali, gdzie 100 oznacza wartość wyjściową pacjenta, a zmiany w górę lub w dół w stosunku do wartości wyjściowej można wykorzystać jako potencjalne wskaźniki przyrostu lub utraty płynów w stosunku do wartości wyjściowej, w oparciu o zmiany indywidualnie monitorowanych parametrów. Zgodnie z atestem FDA 510(k) urządzenia, współczynnik RI oblicza się jako sumę ważoną procentowych wartości zmian (oznaczających odchylenie każdego parametru od jego wartości bazowej) jego parametrów. Zmiana RI jest obliczana poprzez odjęcie początkowej wartości RI od końcowej wartości RI podczas monitorowania.
Długość pobytu w PACU (zakres: 46 do 353 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zynex Monitoring Solutions

Współpracownicy

Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZMS-1500-2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strata krwi

Badania kliniczne na CM-1500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj