Avaliação clínica do CM-1500 em pacientes pós-operatórios de cirurgia
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zynex Monitoring Solutions
Avaliação clínica do CM-1500 em pacientes em pós-operatório de cirurgia abdominal e pélvica
O objetivo principal é avaliar as mudanças no Índice Relativo em pacientes pós-cirurgia abdominal ou pélvica no Monitor Cardíaco Modelo CM-1500.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A incidência de hemorragia pós-operatória pode variar dependendo do tipo de cirurgia, mas pode levar a complicações clínicas graves que variam de anemia leve a choque hemorrágico fatal.
Monitorar e detectar essas alterações de fluidos no pós-operatório pode ser complicado e os procedimentos operacionais padrão variam.
O Monitor Cardíaco, Modelo 1500 (CM-1500), usa uma abordagem personalizada monitorando cinco (5) parâmetros fisiológicos de forma não invasiva e simultânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Wake Forest University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo e os requisitos de duração
- 18 anos de idade ou mais
- Se submeter a uma cirurgia abdominal ou pélvica nos próximos 10 dias
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Participação em outros estudos clínicos envolvendo drogas ou dispositivos experimentais
- Sofreu amputação do membro superior esquerdo
- Diagnosticado com Dextrocardia
- Indivíduos que possuem marca-passo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoramento do Volume Sanguíneo
|
Monitor de volume sanguíneo CM-1500
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração relativa do índice durante a permanência na SRPA
Prazo: Duração da permanência na SRPA (intervalo: 46 a 353 minutos)
|
O objetivo principal é avaliar as alterações no Índice Relativo (IR) em pacientes pós-cirurgia abdominal ou pélvica (laparoscópica ou aberta).
O CM-1500 monitora parâmetros indicativos de alterações relativas no volume de fluido em pacientes adultos.
O Índice Relativo é um valor investigacional que utiliza algoritmos proprietários para combinar as alterações relativas de cada parâmetro medido em um único valor.
O Índice Relativo é classificado em uma escala onde 100 indica a linha de base de um paciente, e alterações acima ou abaixo da linha de base podem ser usadas como indicadores potenciais de ganho ou perda de líquidos em relação à linha de base, com base nas alterações dos parâmetros monitorados individualmente.
De acordo com a autorização FDA 510(k) do dispositivo, o IR é calculado como a soma ponderada dos valores de alteração percentual (significando o desvio de cada parâmetro em relação ao seu valor de linha de base) para seus parâmetros.
A alteração no IR é calculada subtraindo o valor inicial do IR do valor final do IR durante o monitoramento.
|
Duração da permanência na SRPA (intervalo: 46 a 353 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZMS-1500-2001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .