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Klinische Bewertung des CM-1500 bei postoperativen chirurgischen Patienten

29. Februar 2024 aktualisiert von: Zynex Monitoring Solutions

Klinische Bewertung des CM-1500 bei Patienten mit postoperativer Bauch- und Beckenchirurgie

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Veränderungen des Relativen Index bei Patienten nach Bauch- oder Beckenoperationen auf dem Herzmonitor Modell CM-1500.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz postoperativer Blutungen kann je nach Art der Operation variieren, kann jedoch zu schweren klinischen Komplikationen führen, die von einer leichten Anämie bis hin zu einem tödlichen hämorrhagischen Schock reichen. Die postoperative Überwachung und Erkennung dieser Flüssigkeitsveränderungen kann kompliziert sein, und die Standardoperationsverfahren variieren. Der Herzmonitor, Modell 1500 (CM-1500), verwendet einen personalisierten Ansatz, indem fünf (5) physiologische Parameter nicht-invasiv und gleichzeitig überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren und Daueranforderungen
  • 18 Jahre oder älter
  • Sich innerhalb der nächsten 10 Tage einer Bauch- oder Beckenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit experimentellen Arzneimitteln oder Geräten
  • Unterzog sich einer Amputation der linken oberen Extremität
  • Diagnostiziert mit Dextrokardie
  • Probanden, die einen Herzschrittmacher haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachung des Blutvolumens
Gerät: CM-1500
Blutvolumenmonitor CM-1500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Indexänderung während des PACU-Aufenthalts
Zeitfenster: Dauer des PACU-Aufenthalts (Bereich: 46 bis 353 Minuten)
Das Hauptziel besteht darin, Veränderungen im Relative Index (RI) bei Patienten nach einer Bauch- oder Beckenoperation (laparoskopisch oder offen) zu bewerten. Das CM-1500 überwacht Parameter, die auf relative Veränderungen des Flüssigkeitsvolumens bei erwachsenen Patienten hinweisen. Der Relative Index ist ein Untersuchungswert, der proprietäre Algorithmen verwendet, um die relativen Änderungen jedes gemessenen Parameters in einem einzigen Wert zu kombinieren. Der relative Index wird auf einer Skala abgestuft, wobei 100 den Ausgangswert eines Patienten angibt und Änderungen nach oben oder unten gegenüber dem Ausgangswert als potenzielle Indikatoren für Flüssigkeitszunahme oder -verlust im Vergleich zum Ausgangswert verwendet werden können, basierend auf den Änderungen der individuell überwachten Parameter. Gemäß der FDA 510(k)-Zulassung des Geräts wird der RI als gewichtete Summe der prozentualen Änderungswerte (die die Abweichung jedes Parameters von seinem Basiswert angeben) für seine Parameter berechnet. Die Änderung des RI wird berechnet, indem während der Überwachung der anfängliche RI-Wert vom endgültigen RI-Wert subtrahiert wird.
Dauer des PACU-Aufenthalts (Bereich: 46 bis 353 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zynex Monitoring Solutions

Mitarbeiter

Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZMS-1500-2001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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