Klinisk utvärdering av CM-1500 hos postoperativa kirurgiska patienter
29 februari 2024 uppdaterad av: Zynex Monitoring Solutions
Klinisk utvärdering av CM-1500 hos postoperativa buk- och bäckenkirurgiska patienter
Det primära målet är att utvärdera förändringarna i det relativa indexet hos patienter efter buk- eller bäckenkirurgi på Cardiac Monitor Model CM-1500.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Incidensen av postoperativ blödning kan variera beroende på typ av operation, men det kan leda till allvarliga kliniska komplikationer som sträcker sig från mild anemi till dödlig hemorragisk chock.
Att övervaka och upptäcka dessa vätskeförändringar postoperativt kan vara komplicerat och standardoperationsprocedurerna varierar.
Hjärtmonitorn, modell 1500 (CM-1500), använder ett personligt tillvägagångssätt genom att icke-invasivt och samtidigt övervaka fem (5) fysiologiska parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Förmåga och vilja att följa studieprocedurer och varaktighetskrav
- 18 år eller äldre
- Genomgår en buk- eller bäckenoperation inom de närmaste 10 dagarna
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Deltagande i andra kliniska studier som involverar experimentella läkemedel eller apparater
- Genomgått en amputation av vänster övre extremitet
- Diagnostiserats med Dextrocardia
- Försökspersoner som har en pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodvolymövervakning
|
Blodvolymsmätare CM-1500
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ indexförändring under PACU-vistelse
Tidsram: Längd på PACU-vistelse (intervall: 46 till 353 minuter)
|
Det primära målet är att utvärdera förändringar i det relativa indexet (RI) hos patienter efter buk- eller bäckenkirurgi (laparoskopisk eller öppen).
CM-1500 övervakar parametrar som indikerar relativa förändringar i vätskevolymen hos vuxna patienter.
Relativt index är ett undersökningsvärde som använder proprietära algoritmer för att kombinera de relativa förändringarna av varje uppmätt parameter till ett enda värde.
Det relativa indexet graderas på en skala där 100 indikerar en patients baslinje, och förändringar upp eller ner från baslinjen kan användas som potentiella indikatorer på vätskeökning eller förlust i förhållande till baslinjen, baserat på förändringarna av de individuellt övervakade parametrarna.
Enligt enhetens FDA 510(k)-tillstånd beräknas RI som den viktade summeringen av de procentuella förändringsvärdena (som anger avvikelsen för varje parameter från dess baslinjevärde) för dess parametrar.
Förändring i RI beräknas genom att subtrahera det initiala RI-värdet från det slutliga RI-värdet under övervakning.
|
Längd på PACU-vistelse (intervall: 46 till 353 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Första postat (Faktisk)
12 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZMS-1500-2001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .