Klinisk evaluering av CM-1500 hos postoperative kirurgiske pasienter
29. februar 2024 oppdatert av: Zynex Monitoring Solutions
Klinisk evaluering av CM-1500 hos postoperative abdominale og bekkenkirurgiske pasienter
Hovedmålet er å evaluere endringene i den relative indeksen hos pasienter etter abdominal eller bekkenkirurgi på hjertemonitor modell CM-1500.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av postoperativ blødning kan variere avhengig av type operasjon, men det kan føre til alvorlige kliniske komplikasjoner som spenner fra mild anemi til dødelig hemorragisk sjokk.
Overvåking og påvisning av disse væskeendringene postoperativt kan være komplisert, og standard operasjonsprosedyrer varierer.
Hjertemonitoren, modell 1500 (CM-1500), bruker en personlig tilnærming ved å overvåke fem (5) fysiologiske parametere ikke-invasivt og samtidig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Evne og vilje til å overholde studieprosedyrer og varighetskrav
- 18 år eller eldre
- Gjennomgår en abdominal eller bekkenoperasjon i løpet av de neste 10 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Deltakelse i andre kliniske studier som involverer eksperimentelle legemidler eller utstyr
- Gjennomgått en amputasjon av venstre øvre ekstremitet
- Diagnostisert med Dextrocardia
- Forsøkspersoner som har en pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåking av blodvolum
|
Blodvolummåler CM-1500
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ indeksendring under PACU-opphold
Tidsramme: Lengde på PACU-opphold (Rekkevidde: 46 til 353 minutter)
|
Hovedmålet er å evaluere endringer i den relative indeksen (RI) hos pasienter med postabdominal eller bekkenkirurgi (laparoskopisk eller åpen).
CM-1500 overvåker parametere som indikerer relative endringer i væskevolum hos voksne pasienter.
Den relative indeksen er en undersøkelsesverdi som bruker proprietære algoritmer for å kombinere de relative endringene til hver målte parameter til en enkelt verdi.
Den relative indeksen er gradert på en skala der 100 indikerer en pasients baseline, og endringer opp eller ned fra baseline kan brukes som potensielle indikatorer på væskeøkning eller -tap i forhold til baseline, basert på endringene i de individuelt overvåkede parameterne.
I henhold til enhetens FDA 510(k)-godkjenning, beregnes RI som den vektede summeringen av prosentvise endringsverdier (som angir avviket til hver parameter fra dens grunnlinjeverdi) for parameterne.
Endring i RI beregnes ved å trekke den innledende RI-verdien fra den endelige RI-verdien under overvåking.
|
Lengde på PACU-opphold (Rekkevidde: 46 til 353 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZMS-1500-2001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .