A CM-1500 klinikai értékelése posztoperatív sebészeti betegeknél
2024. február 29. frissítette: Zynex Monitoring Solutions
A CM-1500 klinikai értékelése posztoperatív hasi és kismedencei műtéten átesett betegeknél
Az elsődleges cél a relatív index változásának értékelése a hasi vagy kismedencei műtét utáni betegeknél a CM-1500-as szívmonitoron.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A posztoperatív vérzés előfordulása a műtét típusától függően változhat, de súlyos klinikai szövődményekhez vezethet, az enyhe vérszegénységtől a halálos vérzéses sokkig.
Ezeknek a folyadékváltozásoknak a műtét utáni monitorozása és észlelése bonyolult lehet, és a szokásos működési eljárások eltérőek.
A Cardiac Monitor, Model 1500 (CM-1500), személyre szabott megközelítést alkalmaz öt (5) fiziológiai paraméter non-invazív egyidejű monitorozásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27109
- Wake Forest University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezés megadására
- Képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások és időtartamra vonatkozó követelmények teljesítésére
- 18 éves vagy idősebb
- Hasi vagy kismedencei műtéten esik át a következő 10 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban, amelyek kísérleti gyógyszereket vagy eszközöket tartalmaznak
- A bal felső végtag amputációján esett át
- Dextrocardiával diagnosztizáltak
- Szívritmus-szabályozóval rendelkező alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vértérfogat monitorozás
|
Vérmennyiségmérő CM-1500
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív index változás a PACU tartózkodás alatt
Időkeret: PACU tartózkodási idő (Tartomány: 46-353 perc)
|
Az elsődleges cél a relatív index (RI) változásának értékelése poszthasi vagy kismedencei műtétet követően (laparoszkópos vagy nyitott).
A CM-1500 monitorozza azokat a paramétereket, amelyek a folyadéktérfogat relatív változásait jelzik felnőtt betegeknél.
A relatív index egy olyan vizsgálati érték, amely szabadalmaztatott algoritmusok segítségével egyesíti az egyes mért paraméterek relatív változásait egyetlen értékké.
A Relatív Index osztályozása egy olyan skálán történik, ahol a 100 a beteg kiindulási állapotát jelöli, és az alapvonalhoz képest felfelé vagy lefelé történő változások a kiindulási értékhez viszonyított folyadékgyarapodás vagy -veszteség potenciális indikátoraként használhatók az egyénileg monitorozott paraméterek változása alapján.
Az eszköz FDA 510(k) engedélye szerint az RI a paraméterei százalékos változási értékeinek súlyozott összegeként kerül kiszámításra (az egyes paraméterek alapértékétől való eltérését jelzi).
Az RI változását úgy számítjuk ki, hogy a kezdeti RI értéket levonjuk a végső RI értékből a monitorozás során.
|
PACU tartózkodási idő (Tartomány: 46-353 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZMS-1500-2001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .