Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af CM-1500 hos postoperative kirurgiske patienter

29. februar 2024 opdateret af: Zynex Monitoring Solutions

Klinisk evaluering af CM-1500 hos postoperative abdominale og bækkenkirurgiske patienter

Det primære mål er at evaluere ændringerne i det relative indeks hos patienter efter abdominal- eller bækkenkirurgi på hjertemonitoren Model CM-1500.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​postoperativ blødning kan variere afhængigt af typen af ​​operation, men det kan føre til alvorlige kliniske komplikationer lige fra mild anæmi til dødelig hæmoragisk shock. Overvågning og påvisning af disse væskeforandringer postoperativt kan være kompliceret, og standard operationelle procedurer varierer. Hjertemonitoren, model 1500 (CM-1500), bruger en personlig tilgang ved non-invasiv og samtidigt at overvåge fem (5) fysiologiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
        • Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne og vilje til at overholde studieprocedurer og varighedskrav
  • 18 år eller ældre
  • Gennemgå en mave- eller bækkenoperation inden for de næste 10 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer eksperimentelle lægemidler eller udstyr
  • Gennemgået en amputation af venstre overekstremitet
  • Diagnosticeret med Dextrocardia
  • Forsøgspersoner, der har en pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvågning af blodvolumen
Enhed: CM-1500
Blodmængdemåler CM-1500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ indeksændring under PACU-ophold
Tidsramme: Længde af PACU-ophold (interval: 46 til 353 minutter)
Det primære formål er at evaluere ændringer i det relative indeks (RI) hos post-abdominale eller bækkenkirurgiske patienter (laparoskopisk eller åben). CM-1500 overvåger parametre, som indikerer relative ændringer i væskevolumen hos voksne patienter. Det relative indeks er en undersøgelsesværdi, som bruger proprietære algoritmer til at kombinere de relative ændringer af hver målt parameter til en enkelt værdi. Det relative indeks er graderet på en skala, hvor 100 angiver en patients basislinje, og ændringer op eller ned fra basislinjen kan bruges som potentielle indikatorer for væskeforøgelse eller -tab i forhold til basislinjen, baseret på ændringerne af de individuelt overvågede parametre. I henhold til enhedens FDA 510(k)-godkendelse beregnes RI som den vægtede summering af procentændringsværdierne (der angiver afvigelsen af ​​hver parameter fra dens basislinjeværdi) for dens parametre. Ændring i RI beregnes ved at trække den indledende RI-værdi fra den endelige RI-værdi under overvågning.
Længde af PACU-ophold (interval: 46 til 353 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zynex Monitoring Solutions

Samarbejdspartnere

Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZMS-1500-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med CM-1500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner