Évaluation clinique du CM-1500 chez les patients en chirurgie postopératoire
29 février 2024 mis à jour par: Zynex Monitoring Solutions
Évaluation clinique du CM-1500 chez les patients postopératoires en chirurgie abdominale et pelvienne
L'objectif principal est d'évaluer les changements de l'indice relatif chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale ou pelvienne sur le moniteur cardiaque modèle CM-1500.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'incidence des hémorragies postopératoires peut varier selon le type de chirurgie, mais elle peut entraîner des complications cliniques graves allant d'une anémie légère à un choc hémorragique mortel.
La surveillance et la détection de ces changements de liquide après l'opération peuvent être compliquées et les procédures opératoires standard varient.
Le moniteur cardiaque, modèle 1500 (CM-1500), utilise une approche personnalisée en surveillant simultanément et de manière non invasive cinq (5) paramètres physiologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
- Wake Forest University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité et volonté de se conformer aux procédures d'étude et aux exigences de durée
- 18 ans ou plus
- Subir une chirurgie abdominale ou pelvienne dans les 10 prochains jours
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à d'autres études cliniques impliquant des médicaments ou dispositifs expérimentaux
- A subi une amputation du membre supérieur gauche
- Diagnostiqué avec dextrocardie
- Sujets porteurs d'un Pacemaker
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance du volume sanguin
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Moniteur de volume sanguin CM-1500
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'indice relatif pendant le séjour en PACU
Délai: Durée du séjour en USPA (plage : 46 à 353 minutes)
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L'objectif principal est d'évaluer les changements de l'indice relatif (RI) chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale ou pelvienne (laparoscopique ou ouverte).
Le CM-1500 surveille les paramètres qui indiquent des changements relatifs dans le volume de liquide chez les patients adultes.
L'indice relatif est une valeur expérimentale qui utilise des algorithmes exclusifs pour combiner les changements relatifs de chaque paramètre mesuré en une seule valeur.
L'indice relatif est noté sur une échelle où 100 indique la ligne de base d'un patient, et les changements vers le haut ou vers le bas par rapport à la ligne de base peuvent être utilisés comme indicateurs potentiels de gain ou de perte de liquide par rapport à la ligne de base, en fonction des changements des paramètres surveillés individuellement.
Conformément à l'autorisation FDA 510(k) de l'appareil, l'IR est calculé comme la somme pondérée des valeurs de changement en pourcentage (signifiant l'écart de chaque paramètre par rapport à sa valeur de base) pour ses paramètres.
La modification du RI est calculée en soustrayant la valeur initiale du RI de la valeur finale du RI pendant la surveillance.
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Durée du séjour en USPA (plage : 46 à 353 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZMS-1500-2001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .