Klinische evaluatie van de CM-1500 bij patiënten na een operatie
29 februari 2024 bijgewerkt door: Zynex Monitoring Solutions
Klinische evaluatie van de CM-1500 bij postoperatieve buik- en bekkenchirurgiepatiënten
Het primaire doel is het evalueren van de veranderingen in de relatieve index bij patiënten na een buik- of bekkenoperatie op de hartmonitor model CM-1500.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van postoperatieve bloedingen kan variëren afhankelijk van het type operatie, maar het kan leiden tot ernstige klinische complicaties, variërend van milde bloedarmoede tot fatale hemorragische shock.
Het postoperatief monitoren en detecteren van deze vloeistofveranderingen kan gecompliceerd zijn en de standaard operatieprocedures variëren.
De hartmonitor, model 1500 (CM-1500), maakt gebruik van een gepersonaliseerde benadering door non-invasief en gelijktijdig vijf (5) fysiologische parameters te bewaken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan studieprocedures en duurvereisten
- 18 jaar of ouder
- Binnen 10 dagen een buik- of bekkenoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelname aan andere klinische onderzoeken met experimentele medicijnen of apparaten
- Onderging een amputatie van de linker bovenste extremiteit
- Gediagnosticeerd met dextrocardie
- Proefpersonen die een pacemaker hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle van het bloedvolume
|
Bloedvolumemeter CM-1500
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve indexverandering tijdens PACU-verblijf
Tijdsspanne: Duur van PACU-verblijf (bereik: 46 tot 353 minuten)
|
Het primaire doel is het evalueren van veranderingen in de relatieve index (RI) bij patiënten na een buik- of bekkenoperatie (laparoscopisch of open).
De CM-1500 bewaakt parameters die indicatief zijn voor relatieve veranderingen in het vloeistofvolume bij volwassen patiënten.
De Relatieve Index is een onderzoekswaarde die gebruik maakt van bedrijfseigen algoritmen om de relatieve veranderingen van elke gemeten parameter in één enkele waarde te combineren.
De relatieve index wordt beoordeeld op een schaal waarbij 100 de basislijn van een patiënt aangeeft, en veranderingen naar boven of beneden ten opzichte van de basislijn kunnen worden gebruikt als potentiële indicatoren voor vochttoename of -verlies ten opzichte van de basislijn, op basis van de veranderingen van de individueel bewaakte parameters.
Volgens de FDA 510(k)-goedkeuring van het apparaat wordt de RI berekend als de gewogen som van de procentuele veranderingswaarden (die de afwijking van elke parameter ten opzichte van de basiswaarde aangeven) voor zijn parameters.
De verandering in RI wordt berekend door tijdens de monitoring de initiële RI-waarde af te trekken van de uiteindelijke RI-waarde.
|
Duur van PACU-verblijf (bereik: 46 tot 353 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZMS-1500-2001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .