Evaluación clínica del CM-1500 en pacientes de cirugía posoperatoria
29 de febrero de 2024 actualizado por: Zynex Monitoring Solutions
Evaluación clínica del CM-1500 en pacientes postoperatorios de cirugía abdominal y pélvica
El objetivo principal es evaluar los cambios en el índice relativo en pacientes sometidos a cirugía abdominal o pélvica en el monitor cardíaco modelo CM-1500.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La incidencia de hemorragia posoperatoria puede variar según el tipo de cirugía, pero puede provocar complicaciones clínicas graves que van desde anemia leve hasta shock hemorrágico mortal.
El seguimiento y la detección de estos cambios de fluidos en el posoperatorio pueden ser complicados y los procedimientos operativos estándar varían.
El monitor cardíaco, modelo 1500 (CM-1500), utiliza un enfoque personalizado al monitorear de forma no invasiva y simultánea cinco (5) parámetros fisiológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Wake Forest University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad y voluntad para cumplir con los procedimientos de estudio y los requisitos de duración.
- 18 años de edad o más
- Someterse a una cirugía abdominal o pélvica dentro de los próximos 10 días
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Participación en otros estudios clínicos que involucren medicamentos o dispositivos experimentales
- Sufrido una amputación de la extremidad superior izquierda
- Diagnosticado con Dextrocardia
- Sujetos que tienen un marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo del volumen de sangre
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Monitor de volumen de sangre CM-1500
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo del índice durante la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la PACU (rango: 46 a 353 minutos)
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El objetivo principal es evaluar los cambios en el Índice Relativo (RI) en pacientes post-cirugía abdominal o pélvica (Laparoscópica o Abierta).
El CM-1500 monitorea parámetros que son indicativos de cambios relativos en el volumen de líquido en pacientes adultos.
El índice relativo es un valor de investigación que utiliza algoritmos patentados para combinar los cambios relativos de cada parámetro medido en un solo valor.
El índice relativo se clasifica en una escala donde 100 indica el valor inicial de un paciente, y los cambios hacia arriba o hacia abajo desde el valor inicial podrían usarse como indicadores potenciales de ganancia o pérdida de líquido en relación con el valor inicial, según los cambios de los parámetros monitoreados individualmente.
Según la autorización FDA 510(k) del dispositivo, el RI se calcula como la suma ponderada de los valores de cambio porcentuales (que significan la desviación de cada parámetro con respecto a su valor inicial) para sus parámetros.
El cambio en el RI se calcula restando el valor del RI inicial del valor del RI final durante la monitorización.
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Duración de la estancia en la PACU (rango: 46 a 353 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZMS-1500-2001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .