Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení CM-1500 u pacientů po operaci

29. února 2024 aktualizováno: Zynex Monitoring Solutions

Klinické hodnocení CM-1500 u pacientů po operacích břicha a pánve

Primárním cílem je vyhodnotit změny relativního indexu u pacientů po operaci břicha nebo pánve na kardiologickém monitoru Model CM-1500.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence pooperačního krvácení se může lišit v závislosti na typu operace, ale může vést k závažným klinickým komplikacím od mírné anémie až po fatální hemoragický šok. Sledování a detekce těchto změn tekutin po operaci může být komplikované a standardní operační postupy se liší. Srdeční monitor, model 1500 (CM-1500), využívá personalizovaný přístup neinvazivním a současným monitorováním pěti (5) fyziologických parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
        • Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy a požadavky na délku studia
  • 18 let nebo starší
  • Během následujících 10 dnů podstoupí operaci břicha nebo pánve

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účast na jiných klinických studiích zahrnujících experimentální léky nebo zařízení
  • Podstoupil amputaci levé horní končetiny
  • Diagnostikována dextrokardie
  • Subjekty, které mají kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování objemu krve
Přístroj: CM-1500
Monitor objemu krve CM-1500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna relativního indexu během pobytu PACU
Časové okno: Délka pobytu PACU (Rozsah: 46 až 353 minut)
Primárním cílem je vyhodnotit změny relativního indexu (RI) u pacientů po abdominální nebo pánevní chirurgii (laparoskopické nebo otevřené). CM-1500 monitoruje parametry, které indikují relativní změny objemu tekutin u dospělých pacientů. Relativní index je vyšetřovací hodnota, která využívá proprietární algoritmy ke sloučení relativních změn každého měřeného parametru do jediné hodnoty. Relativní index je odstupňován na stupnici, kde 100 označuje výchozí linii pacienta a změny směrem nahoru nebo dolů od výchozí linie lze použít jako potenciální indikátory přírůstku nebo úbytku tekutin vzhledem k výchozí linii na základě změn individuálně sledovaných parametrů. Podle povolení FDA 510(k) zařízení se RI vypočítá jako vážený součet hodnot procentuální změny (znamenající odchylku každého parametru od jeho základní hodnoty) pro jeho parametry. Změna RI se vypočítá odečtením počáteční hodnoty RI od konečné hodnoty RI během monitorování.
Délka pobytu PACU (Rozsah: 46 až 353 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zynex Monitoring Solutions

Spolupracovníci

Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZMS-1500-2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na CM-1500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit