Клиническая оценка CM-1500 у пациентов после операции
29 февраля 2024 г. обновлено: Zynex Monitoring Solutions
Клиническая оценка CM-1500 у пациентов после операций на органах брюшной полости и малого таза
Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменения относительного индекса у пациентов после абдоминальной или тазовой хирургии на кардиомониторе модели CM-1500.
Обзор исследования
Подробное описание
Частота послеоперационных кровотечений может варьировать в зависимости от типа операции, но может привести к тяжелым клиническим осложнениям от легкой анемии до геморрагического шока с летальным исходом.
Мониторинг и обнаружение этих изменений жидкости в послеоперационном периоде может быть сложным, а стандартные операционные процедуры различаются.
В кардиомониторе модели 1500 (CM-1500) используется индивидуальный подход путем неинвазивного и одновременного мониторинга пяти (5) физиологических параметров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
- Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Способность и готовность соблюдать процедуры обучения и требования к продолжительности
- 18 лет и старше
- Операция на органах брюшной полости или малого таза в ближайшие 10 дней.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Участие в других клинических исследованиях с использованием экспериментальных препаратов или устройств
- Перенес ампутацию левой верхней конечности
- С диагнозом декстрокардия
- Субъекты с кардиостимулятором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг объема крови
|
Монитор объема крови CM-1500
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение индекса во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (диапазон: от 46 до 353 минут)
|
Основная цель — оценить изменения относительного индекса (RI) у пациентов после абдоминальных или тазовых операций (лапароскопических или открытых).
CM-1500 контролирует параметры, указывающие на относительные изменения объема жидкости у взрослых пациентов.
Относительный индекс — это исследовательская величина, в которой используются запатентованные алгоритмы для объединения относительных изменений каждого измеряемого параметра в одно значение.
Относительный индекс оценивается по шкале, где 100 указывает исходный уровень пациента, а изменения вверх или вниз по сравнению с исходным уровнем могут использоваться в качестве потенциальных индикаторов увеличения или потери жидкости относительно исходного уровня на основе изменений индивидуально контролируемых параметров.
В соответствии с разрешением FDA 510(k) устройства RI вычисляется как взвешенная сумма значений процентного изменения (обозначающих отклонение каждого параметра от его базового значения) для его параметров.
Изменение RI рассчитывается путем вычитания начального значения RI из конечного значения RI во время мониторинга.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (диапазон: от 46 до 353 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZMS-1500-2001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .