수술 후 수술 환자에서 CM-1500의 임상적 평가
2024년 2월 29일 업데이트: Zynex Monitoring Solutions
수술 후 복부 및 골반 수술 환자에서 CM-1500의 임상적 평가
주요 목표는 심장 모니터 모델 CM-1500에서 복부 또는 골반 수술 후 환자의 상대 지수의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 출혈의 발생률은 수술의 종류에 따라 다르지만 가벼운 빈혈부터 치명적인 출혈성 쇼크에 이르기까지 심각한 임상적 합병증을 유발할 수 있다.
수술 후 이러한 체액 변화를 모니터링하고 감지하는 것은 복잡할 수 있으며 표준 수술 절차는 다양합니다.
심장 모니터 모델 1500(CM-1500)은 5개의 생리적 매개변수를 비침습적으로 동시에 모니터링하는 개인화된 접근 방식을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27109
- Wake Forest University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 연구 절차 및 기간 요건을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 18세 이상
- 향후 10일 이내에 복부 또는 골반 수술을 받는 경우
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 실험적 약물 또는 장치와 관련된 기타 임상 연구 참여
- 왼쪽 상지 절단 수술을 받았다.
- Dextrocardia 진단
- 심박 조율기가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈액량 모니터링
|
혈액량 모니터 CM-1500
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PACU 체류 중 상대 지수 변화
기간: PACU 체류 기간(범위: 46~353분)
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일차 목적은 복부 또는 골반 수술 후 환자(복강경 또는 개방)의 상대 지수(RI) 변화를 평가하는 것입니다.
CM-1500은 성인 환자의 체액량의 상대적 변화를 나타내는 매개변수를 모니터링합니다.
상대 지수는 측정된 각 매개 변수의 상대적 변화를 단일 값으로 결합하기 위해 독점 알고리즘을 활용하는 조사 값입니다.
상대 지수는 100이 환자의 기준선을 나타내는 척도에 따라 등급이 지정되며, 기준선에서 위 또는 아래로의 변화는 개별적으로 모니터링되는 매개변수의 변화를 기반으로 기준선에 대한 체액 증가 또는 손실의 잠재적 지표로 사용될 수 있습니다.
장치의 FDA 510(k) 승인에 따라 RI는 해당 매개변수에 대한 백분율 변화 값(각 매개변수의 기준 값과의 편차를 나타냄)의 가중 합계로 계산됩니다.
RI의 변화는 모니터링 중 최종 RI 값에서 초기 RI 값을 빼서 계산됩니다.
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PACU 체류 기간(범위: 46~353분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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