CM-1500 在术后患者中的临床评价
2024年2月29日 更新者：Zynex Monitoring Solutions
CM-1500 在腹部和盆腔手术术后患者中的临床评价
主要目的是评估 CM-1500 型心脏监测仪上腹部或盆腔手术后患者的相对指数变化。
研究概览
详细说明
术后出血的发生率可能因手术类型而异，但它可能导致严重的临床并发症，从轻度贫血到致命的失血性休克不等。
术后监测和检测这些液体变化可能很复杂，标准操作程序也各不相同。
1500 型 (CM-1500) 心脏监测仪采用个性化方法，通过非侵入式同时监测五 (5) 个生理参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27109
- Wake Forest University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书的能力
- 遵守学习程序和持续时间要求的能力和意愿
- 18岁或以上
- 在接下来的 10 天内接受腹部或盆腔手术
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 参与其他涉及试验性药物或器械的临床研究
- 经历了左上肢截肢
- 诊断为右位心
- 装有起搏器的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血容量监测
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血容量监测仪 CM-1500
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PACU 停留期间的相对指数变化
大体时间：PACU 停留时间（范围：46 至 353 分钟）
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主要目的是评估腹部或盆腔手术（腹腔镜或开腹）患者的相对指数 (RI) 的变化。
CM-1500 监测指示成年患者液体体积相对变化的参数。
相对指数是一个研究值，它利用专有算法将每个测量参数的相对变化组合成一个值。
相对指数按等级分级，其中 100 表示患者的基线，基于单独监测的参数的变化，相对于基线的向上或向下变化可用作相对于基线的液体增加或减少的潜在指标。
根据设备的 FDA 510(k) 许可，RI 计算为其参数的百分比变化值（表示每个参数与其基线值的偏差）的加权总和。
RI 的变化是通过监测期间的最终 RI 值减去初始 RI 值来计算的。
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PACU 停留时间（范围：46 至 353 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2021年11月29日
研究完成 (实际的)
2021年11月29日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月8日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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