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Valutazione clinica del CM-1500 in pazienti sottoposti a chirurgia postoperatoria

29 febbraio 2024 aggiornato da: Zynex Monitoring Solutions

Valutazione clinica del CM-1500 in pazienti sottoposti a chirurgia addominale e pelvica postoperatoria

L'obiettivo principale è valutare i cambiamenti nell'indice relativo nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale o pelvica sul monitor cardiaco modello CM-1500.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'emorragia postoperatoria può variare a seconda del tipo di intervento chirurgico, ma può portare a gravi complicazioni cliniche che vanno dalla lieve anemia allo shock emorragico fatale. Il monitoraggio e il rilevamento di questi cambiamenti di fluidi postoperatori possono essere complicati e le procedure operative standard variano. Il monitor cardiaco, modello 1500 (CM-1500), utilizza un approccio personalizzato mediante il monitoraggio non invasivo e simultaneo di cinque (5) parametri fisiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Capacità e disponibilità a rispettare le procedure di studio e i requisiti di durata
  • 18 anni o più
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico addominale o pelvico entro i prossimi 10 giorni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci o dispositivi sperimentali
  • Ha subito un'amputazione dell'arto superiore sinistro
  • Diagnosi di destrocardia
  • Soggetti portatori di Pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio del volume sanguigno
Dispositivo: CM-1500
Misuratore volumetrico CM-1500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice relativo durante il soggiorno in PACU
Lasso di tempo: Durata del soggiorno in PACU (intervallo: da 46 a 353 minuti)
L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti nell'indice relativo (RI) nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale o pelvica (laparoscopica o aperta). Il CM-1500 monitora i parametri che sono indicativi dei cambiamenti relativi nel volume del fluido nei pazienti adulti. L'indice relativo è un valore sperimentale che utilizza algoritmi proprietari per combinare le variazioni relative di ciascun parametro misurato in un unico valore. L'indice relativo è classificato su una scala in cui 100 indica la linea di base del paziente e le variazioni verso l'alto o verso il basso rispetto alla linea di base potrebbero essere utilizzate come potenziali indicatori di guadagno o perdita di liquidi rispetto alla linea di base, in base alle modifiche dei parametri monitorati individualmente. Secondo l'autorizzazione FDA 510(k) del dispositivo, l'RI viene calcolato come la somma ponderata dei valori di variazione percentuale (che indicano la deviazione di ciascun parametro dal relativo valore di base) per i suoi parametri. La variazione dell'RI viene calcolata sottraendo il valore RI iniziale dal valore RI finale durante il monitoraggio.
Durata del soggiorno in PACU (intervallo: da 46 a 353 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zynex Monitoring Solutions

Collaboratori

Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZMS-1500-2001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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