GORE® VIABAHN® 内部人工器官の市販後調査研究 (JPS 16-03)
2024年5月21日 更新者：W.L.Gore & Associates
この研究は、表在大腿動脈における症候性末梢動脈疾患の治療のための GORE® VIABAHN® Endoprosthesis の発売後に、臨床環境におけるデバイスの有効性と安全性を確認します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
321
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本
- Kansai Rousai
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日本における表在大腿動脈病変における症候性末梢動脈疾患の患者
説明
包含基準:
- 浅大腿動脈病変における症候性末梢動脈疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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GORE® VIABAHN® 内部人工器官
-浅大腿動脈病変における症候性末梢動脈疾患のある参加者。
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GORE® VIABAHN® Endoprosthesis を装着する参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次補助開存術
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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一次補助開存性は、完全閉塞後に血流を回復するために標的病変の血行再建を必要としなかったデバイスを通る血流の血行力学的証拠として定義される。
各時点で作成されたカプランマイヤー推定値。
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12ヶ月と24ヶ月
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標的病変からの解放 血行再建術
時間枠：1、12、24か月
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標的病変の再狭窄または閉塞に対する血行再建。
各時点で作成されたカプランマイヤー推定値。
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1、12、24か月
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1つ以上の機器または処置に関連した重大な有害事象および欠陥がある参加者の数
時間枠：手術日、1、12、24、36、48、60か月目
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重篤な有害事象の発生が報告された被験者の数と割合。
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手術日、1、12、24、36、48、60か月目
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ステント破損を起こした参加者の数
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月目
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コアラボが評価したステント破損の数と割合
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12、24、36、48、60ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重篤な有害事象の数
時間枠：1 日目から 60 月目まで
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1 日目から 60 月目まで
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ステント骨折率
時間枠：1 日目から 60 月目まで
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1 日目から 60 月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kei Kaneko、W. L. Gore & Associates G.K
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月25日
一次修了 (実際)
2019年7月11日
研究の完了 (実際)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。