GORE® VIABAHN® 覆膜支架上市后监测研究 (JPS 16-03)
2024年5月21日 更新者：W.L.Gore & Associates
该研究将在 GORE® VIABAHN® 内置假体用于治疗股浅动脉症状性外周动脉疾病推出后，在临床环境中确认装置的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
321
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hyogo
-
Amagasaki、Hyogo、日本
- Kansai Rousai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
日本股浅动脉病变的症状性外周动脉疾病患者
描述
纳入标准：
- 股浅动脉病变中的症状性外周动脉疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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GORE® VIABAHN® 覆膜支架
股浅动脉病变有症状性外周动脉疾病的参与者。
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接受 GORE® VIABAHN® 内置假体的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要辅助通畅
大体时间：12 个月和 24 个月
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主要辅助通畅被定义为流经装置的血流动力学证据，该装置不需要目标病变血运重建来在完全闭塞后恢复血流。
为每个时间点创建 Kaplan-Meier 估计。
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12 个月和 24 个月
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免于目标病变血运重建
大体时间：1、12 和 24 个月
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针对目标病变的再狭窄或闭塞进行血运重建。
为每个时间点创建 Kaplan-Meier 估计。
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1、12 和 24 个月
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患有一项或多项与设备或程序相关的严重不良事件和缺陷的参与者人数
大体时间：手术日、1、12、24、36、48 和 60 个月
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报告发生严重不良事件的受试者数量和比例。
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手术日、1、12、24、36、48 和 60 个月
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支架断裂的参与者人数
大体时间：第 12、24、36、48 和 60 个月
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Core实验室评估的支架断裂数量和比例
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第 12、24、36、48 和 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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严重不良事件的数量
大体时间：第 1 天到第 60 个月
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第 1 天到第 60 个月
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支架断裂率
大体时间：第 1 天到第 60 个月
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第 1 天到第 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kei Kaneko、W. L. Gore & Associates G.K
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月25日
初级完成 (实际的)
2019年7月11日
研究完成 (实际的)
2022年12月14日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月8日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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