Постмаркетинговое надзорное исследование эндопротезов GORE® VIABAHN® (JPS 16-03)
21 мая 2024 г. обновлено: W.L.Gore & Associates
Это исследование подтвердит эффективность и безопасность устройства в клинических условиях после запуска эндопротеза GORE® VIABAHN® для лечения симптоматического заболевания периферических артерий в поверхностных бедренных артериях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
321
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Япония
- Kansai Rousai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптоматическим поражением периферических артерий при поражении поверхностной бедренной артерии в Японии
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическое заболевание периферических артерий при поражении поверхностной бедренной артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндопротез GORE® VIABAHN®
Участники с симптоматическим заболеванием периферических артерий при поражении поверхностной бедренной артерии.
|
Участники, получающие эндопротез GORE® VIABAHN®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Первичная вспомогательная проходимость определяется как гемодинамическое свидетельство кровотока через устройство, которое не потребовало реваскуляризации целевого поражения для восстановления кровотока после полной окклюзии.
Оценки Каплана-Мейера созданы для каждого момента времени.
|
12 и 24 месяца
|
|
Свобода от реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 1, 12 и 24 месяца
|
Реваскуляризация при рестенозе или окклюзии целевого поражения.
Оценки Каплана-Мейера созданы для каждого момента времени.
|
1, 12 и 24 месяца
|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями и недостатками, связанными с устройством или процедурой
Временное ограничение: Процедурный день, 1, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
Количество и доля субъектов, у которых сообщалось о возникновении серьезных нежелательных явлений.
|
Процедурный день, 1, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
|
Количество участников с переломом стента
Временное ограничение: Месяц 12, 24, 36, 48 и 60
|
Количество и доля переломов стента по оценке лаборатории Core
|
Месяц 12, 24, 36, 48 и 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 1 - Месяц 60
|
День 1 - Месяц 60
|
|
Частота переломов стента
Временное ограничение: День 1 - Месяц 60
|
День 1 - Месяц 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JPS 16-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .