Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu endoprotezy GORE® VIABAHN® (JPS 16-03)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Niniejsze badanie potwierdzi skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia w warunkach klinicznych po wprowadzeniu endoprotezy GORE® VIABAHN® do leczenia objawowej choroby tętnic obwodowych w tętnicach udowych powierzchownych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
        • Kansai Rousai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową chorobą tętnic obwodowych w powierzchownych zmianach w tętnicy udowej w Japonii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa choroba tętnic obwodowych w powierzchownych zmianach w tętnicy udowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endoproteza GORE® VIABAHN®
Uczestnicy z objawową chorobą tętnic obwodowych w powierzchownych zmianach w tętnicy udowej.
Urządzenie: Endoproteza GORE® VIABAHN®
Uczestnicy otrzymujący protezę endoprotezową GORE® VIABAHN®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność wspomagana
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Pierwotną wspomaganą drożność definiuje się jako hemodynamiczny dowód przepływu przez urządzenie, które nie wymagało rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej w celu przywrócenia przepływu po całkowitej okluzji. Szacunki Kaplana-Meiera utworzone dla każdego punktu czasowego.
12 i 24 miesiące
Wolność od rewaskularyzacji zmian docelowych
Ramy czasowe: 1, 12 i 24 miesiące
Rewaskularyzacja w przypadku restenozy lub niedrożności docelowej zmiany chorobowej. Szacunki Kaplana-Meiera utworzone dla każdego punktu czasowego.
1, 12 i 24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych i braków związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, 1, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Liczba i odsetek osób, u których zgłoszono wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych.
Dzień zabiegu, 1, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Liczba uczestników ze złamaniem stentu
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60
Liczba i odsetek pęknięć stentu oceniona przez laboratorium Core
Miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 60
Dzień 1 do miesiąca 60
Wskaźnik złamań stentu
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 60
Dzień 1 do miesiąca 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JPS 16-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Endoproteza GORE® VIABAHN®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj