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Studio di sorveglianza post-marketing dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® (JPS 16-03)

21 maggio 2024 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
Questo studio confermerà l'efficacia e la sicurezza del dispositivo in ambito clinico dopo il lancio dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® per il trattamento dell'arteriopatia periferica sintomatica nelle arterie femorali superficiali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

321

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
        • Kansai Rousai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia arteriosa periferica sintomatica nelle lesioni superficiali dell'arteria femorale in Giappone

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arteriopatia periferica sintomatica nelle lesioni superficiali dell'arteria femorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endoprotesi GORE® VIABAHN®
Partecipanti con malattia arteriosa periferica sintomatica nelle lesioni superficiali dell'arteria femorale.
Dispositivo: Endoprotesi GORE® VIABAHN®
Partecipanti che ricevono l'endoprotesi GORE® VIABAHN®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà assistita primaria
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
La pervietà assistita primaria è definita come evidenza emodinamica del flusso attraverso un dispositivo che non ha richiesto una rivascolarizzazione della lesione target per ripristinare il flusso dopo l'occlusione totale. Stime di Kaplan-Meier create per ciascun punto temporale.
12 e 24 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 mesi
Rivascolarizzazione per restenosi o occlusione della lesione target. Stime di Kaplan-Meier create per ciascun punto temporale.
1, 12 e 24 mesi
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi e carenze gravi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Giorno della procedura, 1, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Il numero e la proporzione dei soggetti per i quali è stato segnalato il verificarsi di eventi avversi gravi.
Giorno della procedura, 1, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Numero di partecipanti con frattura dello stent
Lasso di tempo: Mese 12, 24, 36, 48 e 60
Il numero e la percentuale di fratture dello stent valutate dal Core lab
Mese 12, 24, 36, 48 e 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 60
Dal giorno 1 al mese 60
Tasso di fratture dello stent
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 60
Dal giorno 1 al mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JPS 16-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoprotesi GORE® VIABAHN®

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