- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04706273
Studio di sorveglianza post-marketing dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® (JPS 16-03)
10 maggio 2023 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
Questo studio confermerà l'efficacia e la sicurezza del dispositivo in ambito clinico dopo il lancio dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® per il trattamento dell'arteriopatia periferica sintomatica nelle arterie femorali superficiali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
321
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Giappone
- Kansai Rousai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia arteriosa periferica sintomatica nelle lesioni superficiali dell'arteria femorale in Giappone
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arteriopatia periferica sintomatica nelle lesioni superficiali dell'arteria femorale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Endoprotesi GORE® VIABAHN®
Partecipanti con malattia arteriosa periferica sintomatica nelle lesioni superficiali dell'arteria femorale.
|
Il primo giorno, i partecipanti riceveranno l'endoprotesi GORE® VIABAHN®
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 24
|
La pervietà primaria assistita è definita come evidenza emodinamica di flusso attraverso un dispositivo che non aveva richiesto un TLR per ripristinare il flusso dopo l'occlusione totale.
|
Dal giorno 1 al mese 24
|
Libertà dalla rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 24
|
Rivascolarizzazione per restenosi o occlusione della lesione da trattare
|
Dal giorno 1 al mese 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 60
|
Dal giorno 1 al mese 60
|
Tasso di fratture dello stent
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 60
|
Dal giorno 1 al mese 60
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JPS 16-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Endoprotesi GORE® VIABAHN®
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