GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물 시판 후 감시 연구(JPS 16-03)
2024년 5월 21일 업데이트: W.L.Gore & Associates
이 연구는 표면 대퇴 동맥의 증상이 있는 말초 동맥 질환 치료를 위한 GORE® VIABAHN® 관내 인공 삽입물 출시 후 임상 환경에서 장치 효능 및 안전성을 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
321
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, 일본
- Kansai Rousai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일본의 표재 대퇴 동맥 병변에서 증상이 있는 말초 동맥 질환 환자
설명
포함 기준:
- 표재 대퇴 동맥 병변의 증상이 있는 말초 동맥 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물
표면 대퇴 동맥 병변에 증상이 있는 말초 동맥 질환이 있는 참가자.
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GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물을 받은 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 보조 개통성
기간: 12개월과 24개월
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일차 보조 개통은 전체 폐색 후 흐름을 복원하기 위해 표적 병변 혈관 재관류술이 필요하지 않은 장치를 통한 흐름의 혈역학적 증거로 정의됩니다.
각 시점에 대해 생성된 Kaplan-Meier 추정치입니다.
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12개월과 24개월
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표적 병변 혈관 재개통으로부터의 해방
기간: 1, 12, 24개월
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표적 병변의 재협착 또는 폐색을 위한 혈관 재개통.
각 시점에 대해 생성된 Kaplan-Meier 추정치입니다.
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1, 12, 24개월
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하나 이상의 기기 또는 시술 관련 심각한 부작용 및 결함이 있는 참가자 수
기간: 시술일, 1개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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심각한 부작용 발생이 보고된 피험자의 수와 비율.
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시술일, 1개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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스텐트 골절이 있는 참가자 수
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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Core lab에서 평가한 스텐트 파손의 수와 비율
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12, 24, 36, 48, 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용의 수
기간: 1일 ~ 60개월
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1일 ~ 60개월
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스텐트 골절 비율
기간: 1일 ~ 60개월
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1일 ~ 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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