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Überwachungsstudie zur GORE® VIABAHN® Endoprothese nach Markteinführung (JPS 16-03)

21. Mai 2024 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts im klinischen Umfeld nach der Markteinführung der GORE® VIABAHN® Endoprothese zur Behandlung von symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit in den oberflächlichen Femoralarterien bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rousai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit bei oberflächlichen Läsionen der Femoralarterie in Japan

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit bei oberflächlichen Läsionen der Femoralarterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GORE® VIABAHN® Endoprothese
Teilnehmer mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit bei oberflächlichen Läsionen der Femoralarterie.
Gerät: GORE® VIABAHN® Endoprothese
Teilnehmer, die die GORE® VIABAHN® Endoprothese erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Primäre unterstützte Durchgängigkeit ist definiert als hämodynamischer Nachweis des Flusses durch ein Gerät, für das nach vollständiger Okklusion keine Revaskularisierung der Zielläsion erforderlich war, um den Fluss wiederherzustellen. Für jeden Zeitpunkt erstellte Kaplan-Meier-Schätzungen.
12 und 24 Monate
Freiheit von der Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Monate
Revaskularisation zur Restenose oder Okklusion der Zielläsion. Für jeden Zeitpunkt erstellte Kaplan-Meier-Schätzungen.
1, 12 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Mängeln
Zeitfenster: Eingriffstag, 1, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Die Anzahl und der Anteil der Probanden, bei denen das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemeldet wurde.
Eingriffstag, 1, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Stentfraktur
Zeitfenster: Monat 12, 24, 36, 48 und 60
Die Anzahl und der Anteil der Stentfrakturen, wie vom Core-Labor beurteilt
Monat 12, 24, 36, 48 und 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 60
Tag 1 bis Monat 60
Rate der Stentfrakturen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 60
Tag 1 bis Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Studienleiter: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JPS 16-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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