- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04706273
Überwachungsstudie zur GORE® VIABAHN® Endoprothese nach Markteinführung (JPS 16-03)
10. Mai 2023 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts im klinischen Umfeld nach der Markteinführung der GORE® VIABAHN® Endoprothese zur Behandlung von symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit in den oberflächlichen Femoralarterien bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
321
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
- Kansai Rousai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit bei oberflächlichen Läsionen der Femoralarterie in Japan
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit bei oberflächlichen Läsionen der Femoralarterie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
GORE® VIABAHN® Endoprothese
Teilnehmer mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit bei oberflächlichen Läsionen der Femoralarterie.
|
Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer die GORE® VIABAHN® Endoprothese
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 24
|
Primär unterstützte Durchgängigkeit ist definiert als hämodynamischer Nachweis des Flusses durch ein Gerät, das keine TLR benötigt hatte, um den Fluss nach vollständiger Okklusion wiederherzustellen.
|
Tag 1 bis Monat 24
|
Freiheit von Revaskularisation
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 24
|
Revaskularisierung für Restenose oder Okklusion der Behandlungsläsion
|
Tag 1 bis Monat 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 60
|
Tag 1 bis Monat 60
|
Rate der Stentfrakturen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 60
|
Tag 1 bis Monat 60
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JPS 16-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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