GORE® VIABAHN® Endoprothese Post-Marketing Surveillance Studie (JPS 16-03)
21 mei 2024 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van het apparaat in de klinische setting bevestigen na de lancering van de GORE® VIABAHN® Endoprothese voor de behandeling van symptomatische perifere arteriële ziekte in de oppervlakkige femorale arteriën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
321
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
- Kansai Rousai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met symptomatische perifere arteriële ziekte in oppervlakkige laesies van de femorale arterie in Japan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische perifere arteriële ziekte bij oppervlakkige laesies van de femorale arterie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GORE® VIABAHN® Endoprothese
Deelnemers met symptomatische perifere arteriële ziekte in oppervlakkige laesies van de femorale arterie.
|
Deelnemers die de GORE® VIABAHN®-endoprothese ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair ondersteunde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Primair ondersteunde doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als hemodynamisch bewijs van stroming door een apparaat waarvoor geen revascularisatie van de doellaesie nodig was om de stroming na totale occlusie te herstellen.
Kaplan-Meier-schattingen gemaakt voor elk tijdstip.
|
12 en 24 maanden
|
|
Vrijheid van revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 1, 12 en 24 maanden
|
Revascularisatie voor restenose of occlusie van de doellaesie.
Kaplan-Meier-schattingen gemaakt voor elk tijdstip.
|
1, 12 en 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met één of meer apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen en tekortkomingen
Tijdsspanne: Proceduredag, 1, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Het aantal en de proportie van de proefpersonen bij wie het optreden van ernstige bijwerkingen werd gemeld.
|
Proceduredag, 1, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een stentfractuur
Tijdsspanne: Maand 12, 24, 36, 48 en 60
|
Het aantal en de proportie stentfractuur zoals beoordeeld door het Core Lab
|
Maand 12, 24, 36, 48 en 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 60
|
Dag 1 tot maand 60
|
|
Snelheid van stentfracturen
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 60
|
Dag 1 tot maand 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JPS 16-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .