Étude de surveillance post-commercialisation de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® (JPS 16-03)
21 mai 2024 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
Cette étude confirmera l'efficacité et l'innocuité du dispositif dans le cadre clinique après le lancement de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® pour le traitement de la maladie artérielle périphérique symptomatique dans les artères fémorales superficielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
321
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japon
- Kansai Rousai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de maladie artérielle périphérique symptomatique dans les lésions de l'artère fémorale superficielle au Japon
La description
Critère d'intégration:
- Artériopathie périphérique symptomatique dans les lésions superficielles de l'artère fémorale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Endoprothèse GORE® VIABAHN®
Participants atteints de maladie artérielle périphérique symptomatique dans les lésions superficielles de l'artère fémorale.
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Participants recevant l'endoprothèse GORE® VIABAHN®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité assistée primaire
Délai: 12 et 24 mois
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La perméabilité primaire assistée est définie comme une preuve hémodynamique d'un écoulement à travers un dispositif qui n'a pas nécessité de revascularisation de la lésion cible pour rétablir le flux après une occlusion totale.
Estimations de Kaplan-Meier créées pour chaque instant.
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12 et 24 mois
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Absence de revascularisation des lésions cibles
Délai: 1, 12 et 24 mois
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Revascularisation pour resténose ou occlusion de la lésion cible.
Estimations de Kaplan-Meier créées pour chaque instant.
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1, 12 et 24 mois
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Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves et déficiences liés au dispositif ou à la procédure
Délai: Jour de procédure, 1, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Le nombre et la proportion de sujets pour lesquels la survenue d'événements indésirables graves a été signalée.
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Jour de procédure, 1, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Nombre de participants avec une fracture du stent
Délai: Mois 12, 24, 36, 48 et 60
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Le nombre et la proportion de fractures du stent évalués par le laboratoire principal
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Mois 12, 24, 36, 48 et 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Jour 1 au mois 60
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Jour 1 au mois 60
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Taux de fractures du stent
Délai: Jour 1 au mois 60
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Jour 1 au mois 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JPS 16-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .