GORE® VIABAHN® Endoprotes Post-Marketing Surveillance Study (JPS 16-03)
21 maj 2024 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates
Denna studie kommer att bekräfta enhetens effektivitet och säkerhet i den kliniska miljön efter lanseringen av GORE® VIABAHN® Endoprotes för behandling av symptomatisk perifer artärsjukdom i de ytliga femorala artärerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
321
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
- Kansai Rousai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom i ytliga lårbensartärskador i Japan
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk perifer artärsjukdom i ytliga lårbensartärskador
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GORE® VIABAHN® Endoprotes
Deltagare med symtomatisk perifer artärsjukdom i ytliga lårbensartärskador.
|
Deltagare som får GORE® VIABAHN® Endoprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär assisterad patent
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Primär assisterad öppenhet definieras som hemodynamiska bevis på flöde genom en enhet som inte hade krävt en Target lesion revaskularization för att återställa flödet efter total ocklusion.
Kaplan-Meier uppskattningar skapas för varje tidpunkt.
|
12 och 24 månader
|
|
Frihet från revaskularisering av målskador
Tidsram: 1, 12 och 24 månader
|
Revaskularisering för restenos eller ocklusion av målskadan.
Kaplan-Meier uppskattningar skapas för varje tidpunkt.
|
1, 12 och 24 månader
|
|
Antal deltagare med en eller flera enhets- eller procedurrelaterade allvarliga negativa händelser och brister
Tidsram: Procedurdag, 1, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Antalet och andelen av försökspersonerna för vilka förekomsten av allvarliga biverkningar rapporterades.
|
Procedurdag, 1, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Antal deltagare med stentfraktur
Tidsram: Månad 12, 24, 36, 48 och 60
|
Antalet och andelen stentfraktur som bedömts av Core lab
|
Månad 12, 24, 36, 48 och 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1 till månad 60
|
Dag 1 till månad 60
|
|
Frekvens av stentfrakturer
Tidsram: Dag 1 till månad 60
|
Dag 1 till månad 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Första postat (Faktisk)
12 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JPS 16-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .