GORE® VIABAHN® Endoprotese Post-Marketing Surveillance Study (JPS 16-03)
21. mai 2024 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
Denne studien vil bekrefte enhetens effektivitet og sikkerhet i kliniske omgivelser etter lanseringen av GORE® VIABAHN® Endoprotese for behandling av symptomatisk perifer arteriell sykdom i de overfladiske femorale arteriene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
321
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
- Kansai Rousai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomatisk perifer arteriell sykdom i overfladiske lårbensarterielesjoner i Japan
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk perifer arteriell sykdom i overfladiske femorale arterielle lesjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GORE® VIABAHN® Endoprotese
Deltakere med symptomatisk perifer arteriell sykdom i overfladiske lårbensarterielesjoner.
|
Deltakere som mottar GORE® VIABAHN® endoprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær assistert patent
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Primær assistert patency er definert som hemodynamiske bevis på strømning gjennom en enhet som ikke hadde krevd en Target lesjon revaskularisering for å gjenopprette flyten etter total okklusjon.
Kaplan-Meier estimater opprettet for hvert tidspunkt.
|
12 og 24 måneder
|
|
Frihet fra revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder
|
Revaskularisering for restenose eller okklusjon av mållesjonen.
Kaplan-Meier estimater opprettet for hvert tidspunkt.
|
1, 12 og 24 måneder
|
|
Antall deltakere med en eller flere enhets- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser og mangler
Tidsramme: Prosedyredag, 1, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Antall og andel av forsøkspersonene som forekomsten av alvorlige bivirkninger ble rapportert for.
|
Prosedyredag, 1, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Antall deltakere med stentbrudd
Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60
|
Antall og andel stentfraktur som vurdert av Core lab
|
Måned 12, 24, 36, 48 og 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til måned 60
|
Dag 1 til måned 60
|
|
Frekvens av stentbrudd
Tidsramme: Dag 1 til måned 60
|
Dag 1 til måned 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JPS 16-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .