Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE® VIABAHN® Endoprotese Post-Marketing Surveillance Study (JPS 16-03)

21. maj 2024 opdateret af: W.L.Gore & Associates
Denne undersøgelse vil bekræfte enhedens effektivitet og sikkerhed i kliniske omgivelser efter lanceringen af ​​GORE® VIABAHN® Endoprotese til behandling af symptomatisk perifer arteriel sygdom i de overfladiske femorale arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

321

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rousai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom i overfladiske lårbensarterielæsioner i Japan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk perifer arteriel sygdom i overfladiske lårbensarterielæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GORE® VIABAHN® Endoprotese
Deltagere med symptomatisk perifer arteriel sygdom i overfladiske lårbensarterielæsioner.
Enhed: GORE® VIABAHN® Endoprotese
Deltagere, der modtager GORE® VIABAHN® Endoprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær assisteret patentering
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Primær assisteret åbenhed er defineret som hæmodynamisk bevis på flow gennem en enhed, der ikke havde krævet en Target læsion revaskularisering for at genoprette flow efter total okklusion. Kaplan-Meier estimater oprettet for hvert tidspunkt.
12 og 24 måneder
Frihed fra revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 1, 12 og 24 måneder
Revaskularisering for restenose eller okklusion af mållæsionen. Kaplan-Meier estimater oprettet for hvert tidspunkt.
1, 12 og 24 måneder
Antal deltagere med en eller flere enheds- eller procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser og mangler
Tidsramme: Proceduredag, 1, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Antallet og andelen af ​​de forsøgspersoner, for hvem forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger blev rapporteret.
Proceduredag, 1, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Antal deltagere med stentbrud
Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60
Antallet og andelen af ​​stentfraktur vurderet af Core lab
Måned 12, 24, 36, 48 og 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til måned 60
Dag 1 til måned 60
Hyppighed af stentfrakturer
Tidsramme: Dag 1 til måned 60
Dag 1 til måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Studieleder: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JPS 16-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med GORE® VIABAHN® Endoprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner