GORE® VIABAHN® Endoproteesin markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus (JPS 16-03)
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
Tämä tutkimus vahvistaa laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden kliinisissä olosuhteissa GORE® VIABAHN® Endoprosthesis -endoproteesin julkaisun jälkeen oireisen ääreisvaltimotaudin hoitoon pinnallisissa reisivaltimoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani
- Kansai Rousai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on oireinen ääreisvaltimosairaus pinnallisissa reisivaltimovaurioissa Japanissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen ääreisvaltimosairaus pinnallisissa reisivaltimovaurioissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GORE® VIABAHN® Endoproteesi
Osallistujat, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti pinnallisissa reisivaltimovaurioissa.
|
Osallistujat, jotka saavat GORE® VIABAHN® -endoproteesin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avustettu patentti
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Primaariavusteinen avoimuus määritellään hemodynaamiseksi todisteeksi virtauksesta laitteen läpi, joka ei ollut vaatinut kohdevaurion revaskularisaatiota virtauksen palauttamiseksi täydellisen tukkeutumisen jälkeen.
Kullekin aikapisteelle luodut Kaplan-Meier-estimaatit.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 kuukautta
|
Revaskularisaatio restenoosia tai kohdevaurion tukkeutumista varten.
Kullekin aikapisteelle luodut Kaplan-Meier-estimaatit.
|
1, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jolla on yksi tai useampi laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma ja puute
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä, 1, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, joille ilmoitettiin vakavien haittatapahtumien esiintyminen.
|
Toimenpidepäivä, 1, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Stentin murtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Stentin murtumien lukumäärä ja osuus Core lab:n arvioimina
|
Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 60
|
Päivä 1 - kuukausi 60
|
|
Stentin murtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 60
|
Päivä 1 - kuukausi 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JPS 16-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .