Estudo de vigilância pós-comercialização da endoprótese GORE® VIABAHN® (JPS 16-03)
21 de maio de 2024 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Este estudo confirmará a eficácia e a segurança do dispositivo no cenário clínico após o lançamento da Endoprótese GORE® VIABAHN® para o tratamento da doença arterial periférica sintomática nas artérias femorais superficiais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
321
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japão
- Kansai Rousai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença arterial periférica sintomática em lesões da artéria femoral superficial no Japão
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial periférica sintomática em lesões da artéria femoral superficial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Endoprótese GORE® VIABAHN®
Participantes com doença arterial periférica sintomática em lesões da artéria femoral superficial.
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Participantes recebendo endoprótese GORE® VIABAHN®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência Assistida Primária
Prazo: 12 e 24 meses
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A patência primária assistida é definida como evidência hemodinâmica de fluxo através de um dispositivo que não exigiu revascularização da lesão alvo para restaurar o fluxo após oclusão total.
Estimativas de Kaplan-Meier criadas para cada ponto no tempo.
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12 e 24 meses
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Liberdade da revascularização da lesão alvo
Prazo: 1, 12 e 24 meses
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Revascularização por reestenose ou oclusão da lesão alvo.
Estimativas de Kaplan-Meier criadas para cada ponto no tempo.
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1, 12 e 24 meses
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves e deficiências relacionadas ao dispositivo ou procedimento
Prazo: Dia do procedimento, 1, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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O número e a proporção de indivíduos para os quais foi relatada a ocorrência de eventos adversos graves.
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Dia do procedimento, 1, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Número de participantes com fratura de stent
Prazo: Mês 12, 24, 36, 48 e 60
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O número e a proporção de fraturas do stent conforme avaliado pelo Core lab
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Mês 12, 24, 36, 48 e 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos graves
Prazo: Dia 1 ao Mês 60
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Dia 1 ao Mês 60
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Taxa de Fraturas de Stent
Prazo: Dia 1 ao Mês 60
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Dia 1 ao Mês 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JPS 16-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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