Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GORE® VIABAHN® Endoprotetická studie po uvedení na trh (JPS 16-03)

21. května 2024 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Tato studie potvrdí účinnost a bezpečnost zařízení v klinickém prostředí po uvedení endoprotézy GORE® VIABAHN® pro léčbu symptomatického onemocnění periferních tepen v povrchových femorálních tepnách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

321

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko
        • Kansai Rousai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickým onemocněním periferních tepen v povrchových lézích femorální tepny v Japonsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické onemocnění periferních tepen u povrchových lézí femorální tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endoprotéza GORE® VIABAHN®
Účastníci se symptomatickým onemocněním periferních tepen v povrchových lézích femorální tepny.
Přístroj: Endoprotéza GORE® VIABAHN®
Účastníci obdrží endoprotézu GORE® VIABAHN®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Primární asistovaná průchodnost je definována jako hemodynamický důkaz průtoku zařízením, které nevyžadovalo revaskularizaci cílové léze k obnovení průtoku po úplné okluzi. Kaplan-Meierovy odhady vytvořené pro každý časový bod.
12 a 24 měsíců
Svoboda od revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1, 12 a 24 měsíců
Revaskularizace pro restenózu nebo okluzi cílové léze. Kaplan-Meierovy odhady vytvořené pro každý časový bod.
1, 12 a 24 měsíců
Počet účastníků s jedním nebo více závažnými nežádoucími událostmi a nedostatky souvisejícími se zařízením nebo postupem
Časové okno: Den zákroku, 1, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Počet a podíl subjektů, u kterých byl hlášen výskyt závažných nežádoucích příhod.
Den zákroku, 1, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Počet účastníků se zlomeninou stentu
Časové okno: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60
Počet a podíl zlomenin stentu podle hodnocení Core lab
Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1 až měsíc 60
Den 1 až měsíc 60
Míra fraktur stentu
Časové okno: Den 1 až měsíc 60
Den 1 až měsíc 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JPS 16-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Endoprotéza GORE® VIABAHN®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit