Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de la endoprótesis GORE® VIABAHN® (JPS 16-03)
21 de mayo de 2024 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Este estudio confirmará la eficacia y seguridad del dispositivo en el entorno clínico tras el lanzamiento de la endoprótesis GORE® VIABAHN® para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica sintomática en las arterias femorales superficiales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
321
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japón
- Kansai Rousai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática en lesiones superficiales de la arteria femoral en Japón
Descripción
Criterios de inclusión:
- Arteriopatía periférica sintomática en lesiones superficiales de la arteria femoral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Endoprótesis GORE® VIABAHN®
Participantes con enfermedad arterial periférica sintomática en lesiones superficiales de la arteria femoral.
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Participantes que reciben la endoprótesis GORE® VIABAHN®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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La permeabilidad primaria asistida se define como evidencia hemodinámica de flujo a través de un dispositivo que no había requerido una revascularización de la lesión diana para restaurar el flujo después de la oclusión total.
Estimaciones de Kaplan-Meier creadas para cada momento.
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12 y 24 meses
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Ausencia de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1, 12 y 24 meses
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Revascularización por reestenosis u oclusión de la lesión diana.
Estimaciones de Kaplan-Meier creadas para cada momento.
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1, 12 y 24 meses
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Número de participantes con uno o más eventos adversos y deficiencias graves relacionados con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: Día del procedimiento, 1, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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El número y proporción de sujetos para quienes se informó la aparición de eventos adversos graves.
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Día del procedimiento, 1, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Número de participantes con fractura de stent
Periodo de tiempo: Mes 12, 24, 36, 48 y 60
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El número y la proporción de fracturas del stent según la evaluación del laboratorio central.
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Mes 12, 24, 36, 48 y 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 1 al Mes 60
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Día 1 al Mes 60
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Tasa de fracturas de stent
Periodo de tiempo: Día 1 al Mes 60
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Día 1 al Mes 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JPS 16-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .