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Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de la endoprótesis GORE® VIABAHN® (JPS 16-03)

10 de mayo de 2023 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Este estudio confirmará la eficacia y seguridad del dispositivo en el entorno clínico tras el lanzamiento de la endoprótesis GORE® VIABAHN® para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica sintomática en las arterias femorales superficiales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

321

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón
        • Kansai Rousai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática en lesiones superficiales de la arteria femoral en Japón

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Arteriopatía periférica sintomática en lesiones superficiales de la arteria femoral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Endoprótesis GORE® VIABAHN®
Participantes con enfermedad arterial periférica sintomática en lesiones superficiales de la arteria femoral.
Dispositivo: Endoprótesis GORE® VIABAHN®
El día 1, los participantes recibirán la endoprótesis GORE® VIABAHN®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: Día 1 al Mes 24
La permeabilidad primaria asistida se define como evidencia hemodinámica de flujo a través de un dispositivo que no ha requerido una TLR para restaurar el flujo después de la oclusión total.
Día 1 al Mes 24
Libertad de revascularización
Periodo de tiempo: Día 1 al Mes 24
Revascularización por reestenosis u oclusión de la lesión de tratamiento
Día 1 al Mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 1 al Mes 60
Día 1 al Mes 60
Tasa de fracturas de stent
Periodo de tiempo: Día 1 al Mes 60
Día 1 al Mes 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Director de estudio: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JPS 16-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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