Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GORE® VIABAHN® Endoprotézis Post-Marketing Surveillance Study (JPS 16-03)

2023. május 10. frissítette: W.L.Gore & Associates
Ez a tanulmány megerősíti az eszköz hatékonyságát és biztonságosságát a klinikai környezetben a GORE® VIABAHN® Endoprotézis bevezetése után a felületes femorális artériák tüneti perifériás artériás betegségeinek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

321

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japán
        • Kansai Rousai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tünetekkel járó perifériás artériás betegségben szenvedő betegek felületes femoralis artéria elváltozásokban Japánban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó perifériás artériás betegség a femoralis artéria felületes elváltozásaiban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
GORE® VIABAHN® Endoprotézis
Tünetekkel járó perifériás artériás betegségben szenvedők a femoralis artéria felületes elváltozásaiban.
Eszköz: GORE® VIABAHN® Endoprotézis
Az 1. napon a résztvevők megkapják a GORE® VIABAHN® endoprotézist

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges támogatott szabadalom
Időkeret: 1. naptól 24. hónapig
Az elsődleges asszisztált átjárhatóság a hemodinamikai bizonyíték az olyan eszközön keresztül történő áramlásra, amelynél nem volt szükség TLR-re az áramlás helyreállításához a teljes elzáródás után.
1. naptól 24. hónapig
Szabadság a revascularisatiótól
Időkeret: 1. naptól 24. hónapig
Revascularisatió resztenózis vagy a kezelési lézió elzáródása miatt
1. naptól 24. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 1. naptól 60. hónapig
1. naptól 60. hónapig
A stenttörések aránya
Időkeret: 1. naptól 60. hónapig
1. naptól 60. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JPS 16-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a GORE® VIABAHN® Endoprotézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel