糖尿病性神経障害におけるビタミンB12の補給
2021年1月11日 更新者：Prof. Triantafyllos Didangelos、Aristotle University Of Thessaloniki
糖尿病性神経障害におけるビタミンB12補給：1年間の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この前向き二重盲検プラセボ対照試験は、2 型糖尿病および神経障害のある患者 90 人を対象に、ビタミン B12 の経口分散錠を 1 年間投与した場合の安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き二重盲検プラセボ対照試験では、少なくとも4年間メトホルミン治療を受けており、末梢および自律神経性糖尿病性神経障害の両方を有する2型糖尿病患者90人が、B12を受ける積極的な治療群（n=44）に無作為に割り付けられた。対照群 (n=46) にはプラセボを投与しました。
すべての患者のB12レベルは400 pmol/L未満でした。
被験者は、腓腹神経伝導速度と振幅、振動知覚閾値の測定を受け、心血管自律神経反射検査（CART：平均循環結果、バルサルバ検査、姿勢指数、起立性低血圧]）を実施しました。
汗腺運動機能は、手と足の電気化学的皮膚コンダクタンスを測定するSUDOSCANで評価されました。
ミシガン州神経障害スクリーニング器具の質問票と検査、および生活の質と痛みのレベルを評価するための質問票も使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki
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Thessaloníki、Thessaloniki、ギリシャ、54621
- University General Hospital AHEPA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の成人（18歳以上）
- 末梢神経障害と自律神経障害の両方の糖尿病性神経障害（糖尿病性末梢神経障害および糖尿病性自律神経障害）を確立しました。 (診断は、a)2 つ以上の心血管自律神経反射検査の異常、b)神経伝導速度の異常、c)ミシガン神経障害スクリーニング機器質問票およびミシガン神経障害スクリーニング機器検査の異常によって行われました。
- 良好な血糖コントロール（HbA1c 6.5～7.5％）、研究参加前の過去1年間は安定している
- 少なくとも4年間のメトホルミン治療
- 60歳以上のDM2患者の推奨正常値に基づくビタミンB12レベルの低下（<400 pmol/L）
除外基準:
- 悪性貧血、
- アルコール依存症
- 胃切除術
- 胃バイパス手術
- 膵臓機能不全
- 吸収不良症候群
- 慢性ジアルジア症
- 過去6か月以内の急性感染症
- 過去6か月以内の心血管イベント
- 小腸またはヒト免疫不全ウイルス感染を伴う手術。
- 推定糸球体濾過量が 50 mL/min/1.73m2 未満の患者
- 過去 12 か月以内にマルチビタミンまたはビタミン B12 サプリメントを摂取している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：積極的な治療グループ
患者には、毎日1000μgのビタミンB12を含む経口分散錠剤が12か月間投与された。
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ビタミンB12 1000mcg配合経口分散錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者には、活動群に投与される錠剤と同様のプラセボ錠剤が1日1回、12か月間投与された。
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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伝導速度で測定した腓腹神経機能の変化
時間枠：12ヶ月
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腓腹神経伝導速度 (m/s として測定)
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12ヶ月
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振幅によって測定される腓腹神経機能の変化
時間枠：12ヶ月
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腓腹神経伝導振幅 (μV として測定)
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12ヶ月
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ミシガン州神経障害スクリーニング機器アンケートの変更
時間枠：12ヶ月
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ミシガン州神経障害スクリーニング装置アンケート (ミシガン州神経障害スクリーニング装置 (MNSI) には、15 項目の自己記入式アンケートと下肢検査という 2 つの個別の評価が含まれています。
アンケートは異常な回答を合計することでスコア付けされます。
回答を追加して合計スコアを取得します。
質問 1 ～ 3、5 ～ 6、8 ～ 9、11 ～ 12、14 ～ 15 に対する「はい」の回答は、それぞれ 1 ポイントとしてカウントされます。
質問 7 と 13 に対する「いいえ」の回答は、それぞれ 1 ポイントとしてカウントされます。
質問 4 は循環障害の尺度、質問 10 は全身性無力症の尺度であるとみなされ、公開されたスコアリング アルゴリズムには含まれていませんでした。
7 以上のスコアは異常とみなされます。
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12ヶ月
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ミシガン州神経障害スクリーニング機器検査の変更
時間枠：12ヶ月
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ミシガン州神経障害スクリーニング装置検査 (ミシガン州神経障害スクリーニング装置 (MNSI) には、異常な反応を合計してスコアリングされる 15 項目の自己記入式アンケートと、振動感覚と足首の検査と評価を含む下肢検査という 2 つの個別の評価が含まれています。反射神経を評価し、異常所見にポイントを割り当てることでスコアリングされます。スコア 2 以上は異常とみなされます。
各項目の異常は 0.5 ～ 1 の間で等級分けされ、神経障害のスコアに達するには少なくとも 2 つ以上の異常項目が必要です。 )
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12ヶ月
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電気化学的皮膚コンダクタンスの変化
時間枠：12ヶ月
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SUDOSCANで測定した手と足の電気化学的皮膚コンダクタンス
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12ヶ月
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心血管自律神経反射検査 (CART) の変化
時間枠：12ヶ月
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CART は自律神経系リーダーを使用して実行され、深呼吸中の R-R 変動 [平均循環結果、バルサルバ法、姿勢指数として表される 30:15 の比率、および立位に対する血圧反応 (起立性低血圧) が含まれていました)。
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12ヶ月
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振動知覚閾値の変化
時間枠：12ヶ月
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振動知覚閾値はバイオセシオメーターを使用して測定されました
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12ヶ月
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PainDETECTアンケートによる痛みのレベルの変化
時間枠：12ヶ月
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painDETECT アンケートは、神経障害性疼痛の症状の質に対処する 7 つの質問で構成されています。患者自身が行うものであり、身体検査は必要ありません。
最初の 5 つの質問は、痛みの段階を 0 から 5 までのスコアで尋ねます (まったく = 0、ほとんど気づかなかった = 1、わずかに = 2、中程度 = 3、強い = 4、非常に強い = 5)。
質問 6 では、痛みの経過パターンについて質問します。選択した痛みの経過パターン図に応じて、-1 から 2 までのスコアが付けられます。
-1 ～ 38 の最終スコアは、神経障害性疼痛要素の可能性を示します。
スコア ≤ 12 は、痛みに神経障害性の要素がある可能性が低い (< 15%) ことを示し、スコア 19 以上は、痛みに神経障害性の要素がある可能性が高い (> 90%) ことを示します。
これらの値の間にあるスコアは、結果が不確実であり、より詳細な検査が必要であることを示します。
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12ヶ月
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生活の質スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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糖尿病の生活の質の簡単な臨床インベントリ（私たちが使用した DQOL アンケートは、DCCT で開発された糖尿病のクオリティ オブ ライフ（DQOL）アンケートの 15 項目に焦点を当てた簡潔なバージョンであり、スコアが低いほど生活の質が低下していることを意味し、値が高いほど生活の質が良好であることを意味します）生活の質）
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12ヶ月
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血清ビタミンB12レベル
時間枠：12ヶ月
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血清ビタミンB12レベル
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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有害事象の報告
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- No42439
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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