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Supplémentation en vitamine B12 dans la neuropathie diabétique

11 janvier 2021 mis à jour par: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Supplémentation en vitamine B12 dans la neuropathie diabétique : 1 an d'essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Cet essai prospectif en double aveugle contrôlé par placebo vise à étudier l'innocuité et l'efficacité d'un comprimé dispersible oral de vitamine B12 pendant 1 an, chez 90 patients atteints de diabète sucré de type 2 et de neuropathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai prospectif, en double aveugle, contrôlé par placebo, 90 patients atteints de diabète de type 2 sous traitement par la metformine depuis au moins quatre ans et atteints de neuropathie diabétique périphérique et autonome ont été randomisés dans un groupe de traitement actif (n = 44) recevant B12, et un groupe témoin (n = 46) recevant un placebo. Tous les patients avaient des taux de B12 inférieurs à 400 pmol/L. Les sujets ont subi une mesure de la vitesse et de l'amplitude de la conduction du nerf sural, du seuil de perception des vibrations et ont effectué des tests de réflexe autonome cardiovasculaire (CART : résultat circulaire moyen, test de Valsalva, indice postural et hypotension orthostatique]). La fonction sudomotrice a été évaluée avec le SUDOSCAN qui mesure la conductance électrochimique de la peau des mains et des pieds. Le questionnaire et l'examen de l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan et des questionnaires pour évaluer la qualité de vie et le niveau de douleur ont également été utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grèce, 54621
        • University General Hospital AHEPA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes (>18 ans) atteints de diabète sucré 2
  • neuropathie diabétique établie, à la fois périphérique et autonome (neuropathie périphérique diabétique et neuropathie autonome diabétique). (Le diagnostic a été posé avec a) deux ou plusieurs tests de réflexe autonome cardiovasculaire anormaux, b) une vitesse de conduction nerveuse anormale, c) un questionnaire de l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan et un examen de l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan anormaux).
  • bon contrôle glycémique (HbA1c entre 6,5 et 7,5 %), stable dans la dernière année avant de participer à l'étude
  • traitement à la metformine pendant au moins 4 ans
  • faibles taux de vitamine B12 selon les valeurs normales suggérées pour les patients DM2 de plus de 60 ans (<400 pmol/L)

Critère d'exclusion:

  • anémie pernicieuse,
  • alcoolisme
  • gastrectomie
  • pontage gastrique
  • insuffisance pancréatique
  • syndromes de malabsorption
  • giardiase chronique
  • infection aiguë au cours des 6 derniers mois
  • événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois
  • chirurgie impliquant l'intestin grêle ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 50 mL/min/1,73 m2
  • prendre des multivitamines ou des suppléments de B12 au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement actif
Les patients ont reçu un comprimé dispersible oral avec 1000 μg de vitamine B12 par jour pendant 12 mois.
Complément alimentaire: B12 fix 1000mcg
comprimé dispersible oral avec vitamine B12 1000mcg
Autres noms:
  • vitamine B12
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients ont reçu un comprimé placebo similaire au comprimé administré au groupe actif une fois par jour pendant 12 mois.
Autre: Placebo
Comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction du nerf sural mesurée par la vitesse de conduction
Délai: 12 mois
Vitesse de conduction du nerf sural mesurée en m/s
12 mois
Modification de la fonction du nerf sural mesurée par l'amplitude
Délai: 12 mois
Amplitude de conduction du nerf sural mesurée en μV
12 mois
Modification du questionnaire de l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan
Délai: 12 mois
Questionnaire du Michigan Neuropathy Screening Instrument (Le Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) comprend deux évaluations distinctes, un questionnaire auto-administré en 15 points et un examen des membres inférieurs. le questionnaire est noté en additionnant les réponses anormales. Les réponses sont additionnées pour obtenir un score total. Les réponses « Oui » aux questions 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 comptent chacune pour un point. Les réponses « non » aux questions 7 et 13 comptent chacune pour un point. La question 4 était considérée comme une mesure de la circulation altérée et la question 10 une mesure de l'asthénie générale et n'étaient pas incluses dans l'algorithme de notation publié. Un score ≥ 7 était considéré comme anormal.
12 mois
Changement dans l'examen de l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan
Délai: 12 mois
Examen de l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan (l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan (MNSI) comprend deux évaluations distinctes, un questionnaire auto-administré de 15 points qui est noté en additionnant les réponses anormales et un examen des membres inférieurs qui comprend l'inspection et l'évaluation de la sensation vibratoire et de la cheville réflexes et est noté en attribuant des points aux résultats anormaux. Un score ≥ 2 était considéré comme anormal. L'anomalie de chaque item est cotée entre 0,5 et 1 et il faut au moins plus de 2 items anormaux pour atteindre le score de neuropathie. )
12 mois
Modification de la conductance électrochimique de la peau
Délai: 12 mois
Conductance électrochimique de la peau dans les mains et les pieds mesurée par SUDOSCAN
12 mois
Modification des tests de réflexe autonome cardiovasculaire (CART)
Délai: 12 mois
Les CART ont été réalisés avec le lecteur du système nerveux autonome et incluaient la variation R-R pendant la respiration profonde [résultant circulaire moyen, manœuvre de Valsalva, rapport 30:15 exprimé en indice postural et réponse de la pression artérielle à la position debout (hypotension orthostatique)
12 mois
Modification du seuil de perception des vibrations
Délai: 12 mois
Le seuil de perception des vibrations a été mesuré à l'aide d'un biothésiomètre
12 mois
Modification du niveau de douleur avec le questionnaire painDETECT
Délai: 12 mois
Le questionnaire painDETECT se compose de sept questions qui traitent de la qualité des symptômes de la douleur neuropathique ; il est rempli par le patient et aucun examen physique n'est requis. Les cinq premières questions portent sur la gradation de la douleur, notée de 0 à 5 (jamais = 0, à peine remarquée = 1, légèrement = 2 ; moyennement = 3, fortement = 4, très fortement = 5). La question 6 pose des questions sur le schéma d'évolution de la douleur, noté de -1 à 2, selon le schéma de schéma d'évolution de la douleur sélectionné. Le score final entre -1 et 38, indique la probabilité d'une composante de douleur neuropathique. Un score ≤ 12 indique qu'il est peu probable que la douleur ait une composante neuropathique (< 15 %), tandis qu'un score ≥ 19 suggère que la douleur est susceptible d'avoir une composante neuropathique (> 90 %). Un score entre ces valeurs indique que le résultat est incertain et qu'un examen plus approfondi est nécessaire.
12 mois
Changement du score de qualité de vie
Délai: 12 mois
Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory (le questionnaire ThE DQOL que nous avons utilisé est une version brève de 15 éléments du questionnaire Diabetes Quality of Life (DQOL) développé dans le DCCT et le score le plus bas signifie une moins bonne qualité de vie alors que des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie)
12 mois
taux sériques de vitamine B12
Délai: 12 mois
taux sériques de vitamine B12
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 mois
rapport de tout événement indésirable
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Collaborateurs

University of Sheffield
University Hospital Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • No42439

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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