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Suplementação de Vitamina B12 na Neuropatia Diabética

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Suplementação de vitamina B12 na neuropatia diabética: ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo de 1 ano

Este estudo prospectivo duplo-cego controlado por placebo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia do comprimido oral dispersível de vitamina B12 por 1 ano, em 90 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e neuropatia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, 90 pacientes com diabetes tipo 2 em tratamento com metformina por pelo menos quatro anos e neuropatia diabética periférica e autonômica foram randomizados para um grupo de tratamento ativo (n = 44) recebendo B12, e um grupo controle (n=46) recebendo placebo. Todos os pacientes tinham níveis de B12 inferiores a 400 pmol/L. Os indivíduos foram submetidos à medição da velocidade e amplitude de condução do nervo sural, limiar de percepção de vibração e realizaram testes de reflexos autonômicos cardiovasculares (CARTs: Mean Circular Resultant, teste de Valsalva, índice postural e hipotensão ortostática]). A função sudomotora foi avaliada com o SUDOSCAN que mede a condutância eletroquímica da pele nas mãos e nos pés. O Michigan Neuropathy Screening Instrument Questionnaire and Examination e questionários para avaliar qualidade de vida e nível de dor também foram usados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grécia, 54621
        • University General Hospital AHEPA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos (>18 anos) com Diabetes Mellitus 2
  • neuropatia diabética estabelecida, tanto periférica quanto autonômica (neuropatia diabética periférica e neuropatia diabética autonômica). (O diagnóstico foi feito com a) dois ou mais Testes de Reflexos Autonômicos Cardiovasculares anormais, b) velocidade de condução nervosa anormal, c) Questionário de Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan anormal e Exame de Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan).
  • bom controle glicêmico (HbA1c entre 6,5 e 7,5%), estável no último ano antes de participar do estudo
  • tratamento com metformina por pelo menos 4 anos
  • níveis baixos de vitamina B12 de acordo com os valores normais sugeridos para pacientes com DM2 com mais de 60 anos (<400 pmol/L)

Critério de exclusão:

  • anemia perniciosa,
  • alcoolismo
  • gastrectomia
  • Cirurgia gastrobariátrica
  • insuficiência pancreática
  • síndromes de má absorção
  • giardíase crônica
  • infecção aguda nos últimos 6 meses
  • evento cardiovascular nos últimos 6 meses
  • cirurgia envolvendo intestino delgado ou infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana.
  • Pacientes com Taxa de Filtração Glomerular estimada <50 mL/min/1,73m2
  • tomando multivitaminas ou suplementos de B12 nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento ativo
Os pacientes receberam comprimido oral dispersível com 1000μg de vitamina B12 diariamente por 12 meses.
Suplemento dietético: B12 Fix 1000mcg
comprimido oral dispersível com vitamina B12 1000mcg
Outros nomes:
  • vitamina b12
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes receberam um comprimido de placebo semelhante ao comprimido dado ao grupo ativo uma vez ao dia durante 12 meses.
Outro: Placebo
Comprimido placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função do nervo sural medida pela velocidade de condução
Prazo: 12 meses
Velocidade de condução do nervo sural medida em m/s
12 meses
Alteração na função do nervo sural medida pela amplitude
Prazo: 12 meses
Amplitude de condução do nervo sural medida em μV
12 meses
Mudança no questionário do instrumento de triagem de neuropatia de Michigan
Prazo: 12 meses
Questionário do Michigan Neuropathy Screening Instrument (O Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) inclui duas avaliações separadas, um questionário auto-administrado de 15 itens e um exame dos membros inferiores. o questionário é pontuado pela soma das respostas anormais. As respostas são adicionadas para obter uma pontuação total. As respostas 'sim' às perguntas 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 contam cada uma como um ponto. As respostas 'não' às perguntas 7 e 13 contam como um ponto cada. A questão 4 foi considerada uma medida de circulação prejudicada e a questão 10 uma medida de astenia geral e não foi incluída no algoritmo de pontuação publicado. Uma pontuação de ≥ 7 foi considerada anormal.
12 meses
Alteração no exame do instrumento de triagem de neuropatia de Michigan
Prazo: 12 meses
Exame do Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan (Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan (MNSI) inclui duas avaliações separadas, um questionário auto-administrado de 15 itens que é pontuado pela soma de respostas anormais e um exame de extremidade inferior que inclui inspeção e avaliação da sensação vibratória e tornozelo reflexos e é pontuado pela atribuição de pontos para achados anormais. Uma pontuação ≥ 2 foi considerada anormal. A anormalidade em cada item é graduada entre 0,5 e 1 e pelo menos mais de 2 itens anormais são necessários para atingir o escore de neuropatia. )
12 meses
Mudança na Condutância Eletroquímica da Pele
Prazo: 12 meses
Condutância eletroquímica da pele em mãos e pés medida por SUDOSCAN
12 meses
Alteração nos Testes de Reflexos Autônomos Cardiovasculares (CARTs)
Prazo: 12 meses
Os CARTs foram realizados com o Leitor do Sistema Nervoso Autônomo e incluíram variação R-R durante a respiração profunda [Resultado Circular Médio, manobra de Valsalva, relação 30:15 expressa como índice postural e resposta da pressão arterial ao ficar de pé (hipotensão ortostática)
12 meses
Mudança no limite de percepção de vibração
Prazo: 12 meses
O limiar de percepção de vibração foi medido usando um Biothesiometer
12 meses
Mudança no nível de dor com o questionário painDETECT
Prazo: 12 meses
o questionário painDETECT é composto por sete questões que abordam a qualidade dos sintomas de dor neuropática; é preenchido pelo paciente e nenhum exame físico é necessário. As primeiras cinco questões indagam sobre a gradação da dor, pontuada de 0 a 5 (nunca = 0, dificilmente percebida = 1, levemente = 2; moderadamente = 3, fortemente = 4, muito fortemente = 5). A Questão 6 pergunta sobre o padrão do curso da dor, pontuado de -1 a 2, dependendo de qual diagrama do padrão do curso da dor é selecionado. A pontuação final entre -1 e 38, indica a probabilidade de um componente de dor neuropática. Uma pontuação ≤ 12 indica que é improvável que a dor tenha um componente neuropático (< 15%), enquanto uma pontuação ≥ 19 sugere que é provável que a dor tenha um componente neuropático (> 90%). Uma pontuação entre esses valores indica que o resultado é incerto e um exame mais detalhado é necessário.
12 meses
Mudança no escore de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory (o questionário DQOL que usamos é uma versão resumida de 15 itens do questionário Diabetes Quality of Life (DQOL) desenvolvido no DCCT e a pontuação mais baixa significa pior qualidade de vida, enquanto valores mais altos indicam melhor qualidade de vida)
12 meses
níveis séricos de vitamina B12
Prazo: 12 meses
níveis séricos de vitamina B12
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
relato de qualquer evento adverso
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Colaboradores

University of Sheffield
University Hospital Tuebingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No42439

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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