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Suplementación con vitamina B12 en la neuropatía diabética

11 de enero de 2021 actualizado por: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Suplementación con vitamina B12 en la neuropatía diabética: ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de 1 año

Este ensayo prospectivo, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de la tableta dispersable oral de vitamina B12 durante 1 año, en 90 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y neuropatía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, 90 pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento con metformina durante al menos cuatro años y neuropatía diabética tanto periférica como autonómica se asignaron al azar a un grupo de tratamiento activo (n = 44) que recibió B12, y un grupo de control (n=46) que recibió placebo. Todos los pacientes tenían niveles de B12 inferiores a 400 pmol/L. Los sujetos se sometieron a la medición de la velocidad y amplitud de la conducción del nervio sural, el umbral de percepción de la vibración y realizaron pruebas de reflejos autónomos cardiovasculares (CART: resultado circular medio, prueba de Valsalva, índice postural e hipotensión ortostática). La función sudomotora se evaluó con el SUDOSCAN que mide la conductancia electroquímica de la piel en manos y pies. También se utilizaron el Cuestionario y Examen del Instrumento de Detección de Neuropatía de Michigan y cuestionarios para evaluar la calidad de vida y el nivel de dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grecia, 54621
        • University General Hospital AHEPA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos (>18 años) con Diabetes Mellitus 2
  • neuropatía diabética establecida, tanto periférica como autonómica (neuropatía diabética periférica y neuropatía diabética autonómica). (El diagnóstico se realizó con a) dos o más pruebas de reflejo autónomo cardiovascular anormales, b) velocidad de conducción nerviosa anormal, c) cuestionario del instrumento de detección de neuropatía de Michigan anormal y examen del instrumento de detección de neuropatía de Michigan).
  • buen control glucémico (HbA1c entre 6,5 y 7,5 %), estable en el último año antes de participar en el estudio
  • tratamiento con metformina durante al menos 4 años
  • niveles bajos de vitamina B12 según los valores normales sugeridos para pacientes con DM2 mayores de 60 años (<400 pmol/L)

Criterio de exclusión:

  • anemia perniciosa,
  • alcoholismo
  • gastrectomía
  • cirugia de banda gastrica
  • insuficiencia pancreática
  • síndromes de malabsorción
  • giardiasis crónica
  • infección aguda en los últimos 6 meses
  • evento cardiovascular en los últimos 6 meses
  • cirugía que involucre intestino delgado o infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
  • Pacientes con Tasa de Filtrado Glomerular estimada <50 mL/min/1.73m2
  • tomando suplementos multivitamínicos o B12 en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento activo
Los pacientes recibieron tabletas dispersables orales con 1000 μg de vitamina B12 diariamente durante 12 meses.
Suplemento dietético: B12 arreglar 1000mcg
comprimido dispersable oral con vitamina B12 1000mcg
Otros nombres:
  • vitamina B12
Comparador de placebos: Grupo placebo
A los pacientes se les administró una tableta de placebo similar a la tableta que se administró al grupo activo una vez al día durante 12 meses.
Otro: Placebo
Tableta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función del nervio sural medido por la velocidad de conducción
Periodo de tiempo: 12 meses
Velocidad de conducción del nervio sural medida en m/s
12 meses
Cambio en la función del nervio sural medido por amplitud
Periodo de tiempo: 12 meses
Amplitud de conducción del nervio sural medida como μV
12 meses
Cambio en el cuestionario del instrumento de detección de neuropatía de Michigan
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario del Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (El Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI) incluye dos evaluaciones separadas, un cuestionario autoadministrado de 15 ítems y un examen de las extremidades inferiores. el cuestionario se puntúa sumando las respuestas anormales. Las respuestas se suman para obtener una puntuación total. Las respuestas 'Sí' a las preguntas 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 cuentan cada una como un punto. Las respuestas 'No' a las preguntas 7 y 13 cuentan cada una como un punto. La pregunta 4 se consideró como una medida de problemas de circulación y la pregunta 10 como una medida de astenia general y no se incluyeron en el algoritmo de puntuación publicado. Una puntuación de ≥ 7 se consideró anormal.
12 meses
Cambio en el examen del instrumento de detección de neuropatía de Michigan
Periodo de tiempo: 12 meses
Examen del instrumento de detección de neuropatía de Michigan (el instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI) incluye dos evaluaciones separadas, un cuestionario autoadministrado de 15 ítems que se califica sumando las respuestas anormales y un examen de las extremidades inferiores que incluye inspección y evaluación de la sensación vibratoria y el tobillo). reflejos y se puntúa asignando puntos por hallazgos anormales. Una puntuación ≥ 2 se consideró anormal. La anormalidad en cada ítem se califica entre 0,5 y 1 y se necesitan al menos más de 2 ítems anormales para alcanzar la puntuación de neuropatía. )
12 meses
Cambio en la conductancia electroquímica de la piel
Periodo de tiempo: 12 meses
Conductancia electroquímica de la piel en manos y pies medida por SUDOSCAN
12 meses
Cambio en las pruebas de reflejo autónomo cardiovascular (CART)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los CART se realizaron con Autonomic Nervous System Reader e incluyeron la variación R-R durante la respiración profunda [resultante circular media, maniobra de Valsalva, relación 30:15 expresada como índice postural y respuesta de la presión arterial al estar de pie (hipotensión ortostática)
12 meses
Cambio en el umbral de percepción de vibraciones
Periodo de tiempo: 12 meses
El umbral de percepción de vibraciones se midió utilizando un Biothesiometer
12 meses
Cambio en el nivel de dolor con el cuestionario painDETECT
Periodo de tiempo: 12 meses
el cuestionario painDETECT consta de siete preguntas que abordan la calidad de los síntomas del dolor neuropático; lo completa el paciente y no se requiere examen físico. Las primeras cinco preguntas se refieren a la gradación del dolor, puntuadas de 0 a 5 (nunca = 0, apenas notado = 1, levemente = 2; moderadamente = 3, fuertemente = 4, muy fuerte = 5). La pregunta 6 indaga sobre el patrón del curso del dolor, puntuado de -1 a 2, según el diagrama del patrón del curso del dolor que se seleccione. La puntuación final entre -1 y 38 indica la probabilidad de un componente de dolor neuropático. Una puntuación de ≤ 12 indica que es poco probable que el dolor tenga un componente neuropático (< 15 %), mientras que una puntuación de ≥ 19 sugiere que es probable que el dolor tenga un componente neuropático (> 90 %). Una puntuación entre estos valores indica que el resultado es incierto y se requiere un examen más detallado.
12 meses
Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Inventario Clínico Breve de la Calidad de Vida de la Diabetes (El cuestionario DQOL que utilizamos es una versión breve de 15 ítems del cuestionario de Calidad de Vida de la Diabetes (DQOL) desarrollado en el DCCT y la puntuación más baja significa una peor calidad de vida mientras que los valores más altos indican una mejor calidad de vida). calidad de vida)
12 meses
niveles séricos de vitamina B12
Periodo de tiempo: 12 meses
niveles séricos de vitamina B12
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
informe de cualquier evento adverso
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Colaboradores

University of Sheffield
University Hospital Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • No42439

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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