당뇨병성 신경병증에서 비타민 B12 보충
2021년 1월 11일 업데이트: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki
당뇨병성 신경병증에서 비타민 B12 보충:1년 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
이 전향적 이중 맹검 위약 대조 시험은 제2형 당뇨병과 신경병증이 있는 90명의 환자를 대상으로 1년 동안 비타민 B12 경구 분산 정제의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서, 최소 4년 동안 메트포르민 치료를 받고 말초 및 자율 당뇨병 신경병증이 모두 있는 제2형 당뇨병 환자 90명이 B12를 투여받는 활성 치료군(n=44)으로 무작위 배정되었습니다. 및 위약을 투여받은 대조군(n=46).
모든 환자의 B12 수치는 400pmol/L 미만이었습니다.
피험자들은 비골 신경 전도 속도 및 진폭, 진동 지각 역치를 측정하고 심혈관 자율 반사 검사(CARTs: Mean Circular Resultant, Valsalva test, 자세 지수 및 기립성 저혈압])를 시행하였다.
발한 운동 기능은 손과 발의 전기 화학적 피부 전도도를 측정하는 SUDOSCAN으로 평가되었습니다.
삶의 질과 통증 수준을 평가하기 위한 Michigan Neuropathy Screening Instrument Questionnaire and Examination 및 설문지도 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki
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Thessaloníki, Thessaloniki, 그리스, 54621
- University General Hospital AHEPA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 2를 가진 성인(>18세)
- 말초 및 자율 신경병증(당뇨병 말초 신경병증 및 당뇨병 자율신경병증)이 확립되었습니다. (진단은 a) 2회 이상의 Cardiovascular Autonomic Reflex Test 이상, b) 신경전도속도 이상, c) 이상 Michigan Neuropathy Screening Instrument Questionnaire 및 Michigan Neuropathy Screening Instrument Examin으로 진단하였다.
- 우수한 혈당 조절(6.5~7.5% 사이의 HbA1c), 연구에 참여하기 전 작년에 안정적
- 최소 4년 동안 메트포르민 치료
- 60세 이상의 DM2 환자에 대해 제안된 정상 수치에 따른 낮은 비타민 B12 수치(<400 pmol/L)
제외 기준:
- 악성 빈혈,
- 대주
- 위절제술
- 위우회술
- 췌장 기능 부전
- 흡수 장애 증후군
- 만성 지아르디아증
- 지난 6개월간 급성 감염
- 지난 6개월 동안 심혈관 사건
- 소장 또는 인간 면역 결핍 바이러스 감염과 관련된 수술.
- 예상 사구체 여과율이 <50 mL/min/1.73m2인 환자
- 지난 12개월 동안 종합 비타민 또는 B12 보충제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적극적인 치료군
환자들은 12개월 동안 매일 1000μg의 비타민 B12가 함유된 구강 분산형 정제를 투여받았습니다.
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비타민 B12 1000mcg 함유 경구 분산 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
환자들은 12개월 동안 하루에 한 번 활성 그룹에 투여된 정제와 유사한 위약 정제를 투여받았습니다.
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위약 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전도 속도로 측정한 비골 신경 기능의 변화
기간: 12 개월
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M/s로 측정된 비골 신경 전도 속도
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12 개월
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진폭으로 측정한 비골 신경 기능의 변화
기간: 12 개월
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ΜV로 측정된 Sural Nerve 전도 진폭
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12 개월
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Michigan Neuropathy Screening Instrument 설문지의 변화
기간: 12 개월
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Michigan Neuropathy Screening Instrument 설문지(Michigan Neuropathy Screening Instrument(MNSI))에는 두 가지 별도의 평가, 15개 항목 자가 관리 설문지 및 하지 검사가 포함됩니다.
설문지는 비정상적인 응답을 합산하여 채점됩니다.
총점을 얻기 위해 응답이 추가됩니다.
질문 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15에 대한 '예' 응답은 각각 1점으로 계산됩니다.
질문 7과 13에 대한 '아니오' 응답은 각각 1점으로 계산됩니다.
질문 4는 혈액 순환 장애의 척도로 간주되었고 질문 10은 전신 무력증의 척도로 간주되었으며 게시된 채점 알고리즘에 포함되지 않았습니다.
≥ 7의 점수는 비정상으로 간주되었습니다.
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12 개월
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미시간 신경병증 선별검사 기기 검사의 변화
기간: 12 개월
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Michigan Neuropathy Screening Instrument Examination(Michigan Neuropathy Screening Instrument(MNSI))에는 두 가지 별도의 평가가 포함되어 있습니다. 이상 반응을 합산하여 점수를 매기는 15개 항목 자가 관리 설문지와 진동 감각 및 발목의 검사 및 평가를 포함하는 하지 검사입니다. 비정상 소견에 대해 점수를 할당하여 점수를 매겼습니다. 점수 ≥ 2는 비정상으로 간주되었습니다.
각 항목의 이상은 0.5에서 1 사이로 등급이 매겨지며 최소 2개 이상의 이상이 있어야 신경병증 점수에 도달할 수 있습니다. )
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12 개월
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전기화학적 피부 전도도의 변화
기간: 12 개월
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SUDOSCAN으로 측정한 손과 발의 전기화학적 피부 전도도
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12 개월
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심혈관 자율신경반사검사(CART)의 변화
기간: 12 개월
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CART는 Autonomic Nervous System Reader로 수행되었으며 심호흡 중 R-R 변화를 포함했습니다[Mean Circular Resultant, Valsalva 설명서, 자세 지수로 표현된 30:15 비율, 서 있을 때의 혈압 반응(기립성 저혈압)
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12 개월
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진동 인식 임계값의 변화
기간: 12 개월
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진동 지각 역치는 Biothesiometer를 사용하여 측정되었습니다.
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12 개월
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PainDETECT 설문지를 통한 통증 정도의 변화
기간: 12 개월
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painDETECT 설문지는 신경병성 통증 증상의 질을 다루는 7가지 질문으로 구성되어 있습니다. 환자가 작성하며 신체 검사가 필요하지 않습니다.
처음 5개의 질문은 통증의 단계에 대해 묻고, 0에서 5까지 점수가 매겨집니다(전혀 없음 = 0, 거의 느끼지 못함 = 1, 약간 = 2; 보통 = 3, 강하게 = 4, 매우 강하게 = 5).
질문 6은 통증 과정 패턴에 대해 묻고, 선택한 통증 과정 패턴 다이어그램에 따라 -1에서 2까지 점수가 매겨집니다.
-1에서 38 사이의 최종 점수는 신경병성 통증 요소의 가능성을 나타냅니다.
점수가 ≤ 12이면 통증에 신경병적 요소가 있을 가능성이 낮고(< 15%) 점수가 ≥ 19이면 통증에 신경병적 요소가 있을 가능성이 높습니다(> 90%).
이 값 사이의 점수는 결과가 불확실하고 더 자세한 검사가 필요함을 나타냅니다.
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12 개월
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삶의 질 점수의 변화
기간: 12 개월
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Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory(저희가 사용한 ThE DQOL 설문지는 DCCT에서 개발된 Diabetes Quality of Life(DQOL) 설문지의 15개 항목으로 된 간략한 버전이며, 점수가 가장 낮을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미하는 반면, 값이 높을수록 좋음을 나타냅니다. 삶의 질)
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12 개월
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혈청 비타민 B12 수치
기간: 12 개월
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혈청 비타민 B12 수치
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12 개월
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부작용 보고
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- No42439
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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