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Vitamin-B12-Supplementierung bei diabetischer Neuropathie

11. Januar 2021 aktualisiert von: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Vitamin-B12-Supplementierung bei diabetischer Neuropathie: 1-jährige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Diese prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen, dispergierbaren Vitamin-B12-Tablette für ein Jahr bei 90 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Neuropathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden 90 Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Metformin-Behandlung über mindestens vier Jahre und sowohl peripherer als auch autonomer diabetischer Neuropathie randomisiert einer aktiven Behandlungsgruppe (n=44) zugeteilt, die B12 erhielt. und eine Kontrollgruppe (n=46), die ein Placebo erhielt. Alle Patienten hatten einen B12-Spiegel von weniger als 400 pmol/L. Die Probanden wurden einer Messung der Leitungsgeschwindigkeit und -amplitude des Nervus suralis sowie der Vibrationswahrnehmungsschwelle unterzogen und führten kardiovaskuläre autonome Reflextests durch (CARTs: Mean Circular Resultant, Valsalva-Test, Haltungsindex und orthostatische Hypotonie). Die sudomotorische Funktion wurde mit dem SUDOSCAN beurteilt, der die elektrochemische Hautleitfähigkeit an Händen und Füßen misst. Es wurden auch der Michigan Neuropathie Screening Instrument Questionnaire and Examination sowie Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität und des Schmerzniveaus verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Griechenland, 54621
        • University General Hospital AHEPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre) mit Diabetes mellitus 2
  • etablierte diabetische Neuropathie, sowohl periphere als auch autonome (diabetische periphere Neuropathie und diabetische autonome Neuropathie). (Die Diagnose wurde mit a) zwei oder mehr anormalen kardiovaskulären autonomen Reflextests, b) anormaler Nervenleitungsgeschwindigkeit, c) anormalem Michigan Neuropathie-Screening-Instrument-Fragebogen und Michigan Neuropathie-Screening-Instrument-Untersuchung gestellt.
  • gute Blutzuckerkontrolle (HbA1c zwischen 6,5 und 7,5 %), stabil im letzten Jahr vor Studienteilnahme
  • Metformin-Behandlung für mindestens 4 Jahre
  • niedrige Vitamin-B12-Spiegel entsprechend den empfohlenen Normalwerten für DM2-Patienten über 60 Jahre (<400 pmol/L)

Ausschlusskriterien:

  • perniziöse Anämie,
  • Alkoholismus
  • Gastrektomie
  • Magenbypass-Operation
  • Pankreasinsuffizienz
  • Malabsorptionssyndrome
  • chronische Giardiasis
  • akute Infektion in den letzten 6 Monaten
  • kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten
  • Operation mit Dünndarm- oder Human-Immundefizienz-Virus-Infektion.
  • Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate <50 ml/min/1,73 m2
  • Einnahme von Multivitaminen oder B12-Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlungsgruppe
Die Patienten erhielten 12 Monate lang täglich eine orale Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit 1000 μg Vitamin B12.
Nahrungsergänzungsmittel: B12 fix 1000mcg
Orale dispergierbare Tablette mit Vitamin B12 1000 mcg
Andere Namen:
  • Vitamin B12
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhielten 12 Monate lang einmal täglich eine Placebotablette ähnlich der Tablette, die der Verumgruppe verabreicht wurde.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktion des Nervus suralis, gemessen anhand der Leitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Leitungsgeschwindigkeit des Suralnervs, gemessen in m/s
12 Monate
Änderung der Funktion des Nervus suralis, gemessen anhand der Amplitude
Zeitfenster: 12 Monate
Die Leitungsamplitude des Nervus suralis wird in μV gemessen
12 Monate
Änderung des Michigan-Fragebogens zum Neuropathie-Screening-Instrument
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zum Michigan Neuropathie-Screening-Instrument (Das Michigan Neuropathie-Screening-Instrument (MNSI) umfasst zwei separate Bewertungen, einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 15 Punkten und eine Untersuchung der unteren Extremitäten. Der Fragebogen wird durch die Summierung abnormaler Antworten bewertet. Die Antworten werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. „Ja“-Antworten auf die Fragen 1–3, 5–6, 8–9, 11–12, 14–15 werden jeweils als ein Punkt gewertet. „Nein“-Antworten auf die Fragen 7 und 13 zählen jeweils als einen Punkt. Frage 4 galt als Maß für Durchblutungsstörungen und Frage 10 als Maß für allgemeine Asthenie und wurde nicht in den veröffentlichten Bewertungsalgorithmus einbezogen. Ein Wert von ≥ 7 wurde als abnormal angesehen.
12 Monate
Änderung bei der Untersuchung des Neuropathie-Screening-Instruments in Michigan
Zeitfenster: 12 Monate
Michigan Neuropathie-Screening-Instrument-Untersuchung (Das Michigan Neuropathie-Screening-Instrument (MNSI) umfasst zwei separate Beurteilungen, einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 15 Punkten, der durch Summieren abnormaler Antworten bewertet wird, und eine Untersuchung der unteren Extremitäten, die die Untersuchung und Beurteilung des Vibrationsempfindens und des Knöchels umfasst Reflexe und wird durch die Vergabe von Punkten für abnormale Befunde bewertet. Ein Wert ≥ 2 wurde als abnormal angesehen. Die Abnormalität jedes Items wird mit einer Note zwischen 0,5 und 1 bewertet und es sind mindestens mehr als 2 abnormale Items erforderlich, um den Neuropathie-Score zu erreichen. )
12 Monate
Änderung der elektrochemischen Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Elektrochemischer Hautleitwert in Händen und Füßen, gemessen mit SUDOSCAN
12 Monate
Veränderung bei kardiovaskulären autonomen Reflextests (CARTs)
Zeitfenster: 12 Monate
CARTs wurden mit dem Autonomic Nervous System Reader durchgeführt und umfassten die R-R-Variation während der tiefen Atmung [mittleres kreisförmiges Ergebnis, Valsalva-Manöver, 30:15-Verhältnis, ausgedrückt als Haltungsindex und Blutdruckreaktion beim Stehen (orthostatische Hypotonie).
12 Monate
Änderung der Vibrationswahrnehmungsschwelle
Zeitfenster: 12 Monate
Die Vibrationswahrnehmungsschwelle wurde mit einem Biothesiometer gemessen
12 Monate
Veränderung des Schmerzniveaus mit dem PainDETECT-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Der PainDETECT-Fragebogen besteht aus sieben Fragen, die sich mit der Qualität neuropathischer Schmerzsymptome befassen. Es wird vom Patienten ausgefüllt und es ist keine körperliche Untersuchung erforderlich. Bei den ersten fünf Fragen geht es um die Abstufung des Schmerzes, bewertet von 0 bis 5 (nie = 0, kaum bemerkt = 1, leicht = 2; mäßig = 3, stark = 4, sehr stark = 5). In Frage 6 wird nach dem Schmerzverlaufsmuster gefragt, das je nach ausgewähltem Schmerzverlaufsdiagramm mit -1 bis 2 bewertet wird. Der Endwert zwischen -1 und 38 gibt die Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Schmerzkomponente an. Ein Wert von ≤ 12 weist darauf hin, dass der Schmerz wahrscheinlich keine neuropathische Komponente aufweist (< 15 %), während ein Wert von ≥ 19 darauf hindeutet, dass der Schmerz wahrscheinlich eine neuropathische Komponente aufweist (> 90 %). Ein Wert zwischen diesen Werten weist darauf hin, dass das Ergebnis unsicher ist und eine detailliertere Untersuchung erforderlich ist.
12 Monate
Veränderung des Lebensqualitätswerts
Zeitfenster: 12 Monate
Kurzes klinisches Inventar zur Diabetes-Lebensqualität (Der von uns verwendete DQOL-Fragebogen ist eine 15-Punkte-Kurzfassung des Fragebogens zur Diabetes-Lebensqualität (DQOL), der im DCCT entwickelt wurde, und der niedrigste Wert bedeutet eine schlechtere Lebensqualität, während höhere Werte eine bessere anzeigen Lebensqualität)
12 Monate
Serum-Vitamin-B12-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Serum-Vitamin-B12-Spiegel
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Meldung etwaiger unerwünschter Ereignisse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

University of Sheffield
University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No42439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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