Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin B12-tillskott vid diabetesneuropati

11 januari 2021 uppdaterad av: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Vitamin B12-tillskott vid diabetesneuropati: 1-årig dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie

Denna prospektiva dubbelblinda placebokontrollerade studie syftar till att undersöka säkerheten och effekten av oral dispergerbar tablett av vitamin B12 under 1 år, hos 90 patienter med diabetes mellitus typ 2 och neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, dubbelblinda, placebokontrollerade studie randomiserades 90 patienter med typ 2-diabetes på metforminbehandling i minst fyra år och både perifer och autonom diabetisk neuropati till en aktiv behandlingsgrupp (n=44) som fick B12, och en kontrollgrupp (n=46) som fick placebo. Alla patienter hade B12-nivåer lägre än 400 pmol/L. Försökspersonerna genomgick mätningar av sural nervledningshastighet och amplitud, vibrationsuppfattningströskel och utförde kardiovaskulära autonoma reflextester (CARTs: Mean Circular Resultant, Valsalva-test, postural index och ortostatisk hypotoni]). Sudomotorisk funktion utvärderades med SUDOSCAN som mäter elektrokemisk hudledningsförmåga i händer och fötter. Michigan Neuropathy Screening Instrument Questionnaire and Examination och frågeformulär för att utvärdera livskvalitet och smärtnivå användes också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grekland, 54621
        • University General Hospital AHEPA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna (>18 år) med diabetes mellitus 2
  • etablerad diabetisk neuropati, både perifer och autonom (diabetisk perifer neuropati och diabetisk autonom neuropati). (Diagnos gjordes med a) två eller flera kardiovaskulära autonoma reflextester onormal, b) onormal nervledningshastighet, c) onormal Michigan Neuropathy Screening Instrument Questionnaire och Michigan Neuropathy Screening Instrument Examination ).
  • god glykemisk kontroll (HbA1c mellan 6,5 och 7,5 %), stabil under det senaste året innan deltagande i studien
  • metforminbehandling i minst 4 år
  • låga vitamin B12-nivåer enligt föreslagna normala värden för DM2-patienter över 60 år (<400 pmol/L)

Exklusions kriterier:

  • perniciös anemi,
  • alkoholism
  • gastrektomi
  • gastric bypass operation
  • pankreasinsufficiens
  • malabsorptionssyndrom
  • kronisk giardiasis
  • akut infektion under de senaste 6 månaderna
  • kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna
  • operation som involverar infektion i tunntarmen eller humant immunbristvirus.
  • Patienter med uppskattad glomerulär filtreringshastighet <50 ml/min/1,73 m2
  • tagit multivitaminer eller B12-tillskott under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsgrupp
Patienterna fick oral dispergerbar tablett med 1000 μg vitamin B12 dagligen i 12 månader.
Kosttillskott: B12 fix 1000mcg
oral dispergerbar tablett med vitamin B12 1000mcg
Andra namn:
  • vitamin B12
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienterna fick placebotabletter liknande tabletten som gavs till den aktiva gruppen en gång om dagen i 12 månader.
Övrig: Placebo
Placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sural nervfunktion mätt med ledningshastighet
Tidsram: 12 månader
Sural nervens ledningshastighet mätt som m/s
12 månader
Förändring i sural nervfunktion mätt med amplitud
Tidsram: 12 månader
Sural nervledningsamplitud mätt som μV
12 månader
Förändring i Michigan Neuropathy Screening Instrument Questionnaire
Tidsram: 12 månader
Michigan Neuropathy Screening Instrument frågeformulär (The Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) inkluderar två separata bedömningar, ett 15-objekt självadministrativt frågeformulär och en undersökning av nedre extremiteter. frågeformuläret poängsätts genom att summera onormala svar. Svar läggs till för att få en totalpoäng. "Ja"-svar på frågorna 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 räknas var och en som en poäng. "Nej" svar på frågorna 7 och 13 räknas som en poäng vardera. Fråga 4 ansågs vara ett mått på nedsatt cirkulation och fråga 10 ett mått på allmän asteni och ingick inte i den publicerade poängalgoritmen. En poäng på ≥ 7 ansågs vara onormal.
12 månader
Förändring i Michigan Neuropathy Screening Instrument Examination
Tidsram: 12 månader
Michigan Neuropathy Screening Instrument Examination (Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) inkluderar två separata bedömningar, ett 15-objekt självadministrativt frågeformulär som poängsätts genom att summera onormala svar, och en nedre extremitetsundersökning som inkluderar inspektion och bedömning av vibrationskänsla och fotled. reflexer och poängsätts genom att tilldela poäng för onormala fynd. En poäng ≥ 2 ansågs onormal. Avvikelser i varje objekt graderas mellan 0,5 och 1 och minst mer än 2 onormala objekt krävs för att nå poängen för neuropati. )
12 månader
Förändring i elektrokemisk hudkonduktans
Tidsram: 12 månader
Elektrokemisk hudkonduktans i händer och fötter mätt med SUDOSCAN
12 månader
Förändring i kardiovaskulära autonoma reflextester (CART)
Tidsram: 12 månader
CARTs utfördes med Autonomic Nervous System Reader och inkluderade R-R-variation under djupandning [Mean Circular Resultant, Valsalva maneuver, 30:15 ratio uttryckt som postural index, och blodtryckssvar vid stående (ortostatisk hypotoni)
12 månader
Förändring i vibrationsuppfattningströskeln
Tidsram: 12 månader
Vibrationsuppfattningströskeln mättes med användning av en biotesiometer
12 månader
Förändring i smärtnivå med painDETECT frågeformulär
Tidsram: 12 månader
painDETECT frågeformuläret består av sju frågor som tar upp kvaliteten på neuropatiska smärtsymtom; den fylls i av patienten och ingen fysisk undersökning krävs. De första fem frågorna ställer frågor om smärtgradationen, poängsatt från 0 till 5 (aldrig = 0, märks knappt = 1, något = 2; måttligt = 3, starkt = 4, mycket starkt = 5). Fråga 6 frågar om smärtförloppsmönstret, poängsatt från -1 till 2, beroende på vilket smärtförloppsmönsterdiagram som väljs. Slutpoängen mellan -1 och 38 indikerar sannolikheten för en neuropatisk smärtkomponent. En poäng på ≤ 12 indikerar att smärta sannolikt inte har en neuropatisk komponent (< 15 %), medan en poäng på ≥ 19 tyder på att smärta sannolikt har en neuropatisk komponent (> 90 %). En poäng mellan dessa värden indikerar att resultatet är osäkert och en mer detaljerad undersökning krävs.
12 månader
Förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 månader
Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory (DQOL-enkätet vi använde är en 15-objekt, kortfokuserad version av Diabetes Quality of Life (DQOL) frågeformuläret utvecklat i DCCT och lägsta poäng betyder sämre livskvalitet medan högre värden indikerar bättre livskvalité)
12 månader
serum vitamin B12 nivåer
Tidsram: 12 månader
serum vitamin B12 nivåer
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
rapportera eventuella biverkningar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbetspartners

University of Sheffield
University Hospital Tuebingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • No42439

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera