Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine B12-suppletie bij diabetische neuropathie

11 januari 2021 bijgewerkt door: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Vitamine B12-suppletie bij diabetische neuropathie: 1 jaar dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek

Deze prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van orale dispergeerbare vitamine B12-tabletten gedurende 1 jaar te onderzoeken bij 90 patiënten met diabetes mellitus type 2 en neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek werden 90 patiënten met type 2-diabetes gedurende ten minste vier jaar behandeld met metformine en zowel perifere als autonome diabetische neuropathie gerandomiseerd naar een groep met actieve behandeling (n=44) die B12 kreeg, en een controlegroep (n=46) die placebo kreeg. Alle patiënten hadden een B12-spiegel van minder dan 400 pmol/L. Proefpersonen ondergingen metingen van de geleidingssnelheid en -amplitude van de nervus suralis, de trillingsperceptiedrempel en voerden cardiovasculaire autonome reflextesten uit (CART's: Mean Circular Resultant, Valsalva-test, posturale index en orthostatische hypotensie]). De sudomotorische functie werd beoordeeld met de SUDOSCAN die de elektrochemische huidgeleiding in handen en voeten meet. De Michigan Neuropathy Screening Instrument Questionnaire and Examination en vragenlijsten om de kwaliteit van leven en het pijnniveau te evalueren, werden ook gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Griekenland, 54621
        • University General Hospital AHEPA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen (>18 jaar) met Diabetes Mellitus 2
  • gevestigde diabetische neuropathie, zowel perifere als autonome (diabetische perifere neuropathie en diabetische autonome neuropathie). (De diagnose werd gesteld met a) twee of meer cardiovasculaire autonome reflextesten abnormaal, b) abnormale zenuwgeleidingssnelheid, c) abnormaal Michigan Neuropathy Screening Instrument Questionnaire en Michigan Neuropathy Screening Instrument Examination).
  • goede glykemische controle (HbA1c tussen 6,5 en 7,5%), stabiel in het laatste jaar voor deelname aan de studie
  • behandeling met metformine gedurende ten minste 4 jaar
  • lage vitamine B12-spiegels volgens de voorgestelde normale waarden voor DM2-patiënten ouder dan 60 jaar (<400 pmol/L)

Uitsluitingscriteria:

  • pernicieuze anemie,
  • alcoholisme
  • gastrectomie
  • maagbypass operatie
  • pancreas insufficiëntie
  • malabsorptiesyndromen
  • chronische giardiasis
  • acute infectie in de laatste 6 maanden
  • cardiovasculair voorval in de afgelopen 6 maanden
  • operatie waarbij een infectie van de dunne darm of het humaan immunodeficiëntievirus betrokken is.
  • Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <50 ml/min/1,73 m2
  • het gebruik van multivitaminen of B12-supplementen in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve behandelgroep
Patiënten kregen gedurende 12 maanden dagelijks een orale dispergeerbare tablet met 1000 μg vitamine B12.
Voedingssupplement: B12 fix 1000mcg
oraal dispergeerbare tablet met vitamine B12 1000mcg
Andere namen:
  • vitamine b12
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De patiënten kregen gedurende 12 maanden eenmaal per dag een placebotablet die vergelijkbaar was met de tablet die aan de actieve groep werd gegeven.
Ander: Placebo
Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Sural Nerve Function gemeten door geleidingssnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Sural Nerve geleidingssnelheid gemeten als m/s
12 maanden
Verandering in sural zenuwfunctie gemeten door amplitude
Tijdsspanne: 12 maanden
Sural Zenuwgeleidingsamplitude gemeten als μV
12 maanden
Verandering in vragenlijst voor screeningsinstrument voor neuropathie in Michigan
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst Michigan Neuropathy Screening Instrument (Het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) omvat twee afzonderlijke beoordelingen, een vragenlijst van 15 items die door uzelf wordt ingevuld en een onderzoek van de onderste ledematen. de vragenlijst wordt gescoord door abnormale antwoorden op te tellen. Antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. 'Ja'-antwoorden op de vragen 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 worden elk als één punt geteld. 'Nee'-antwoorden op vraag 7 en 13 tellen elk als één punt. Vraag 4 werd beschouwd als een maat voor verminderde bloedsomloop en vraag 10 als een maat voor algemene asthenie en werd niet opgenomen in het gepubliceerde scorealgoritme. Een score van ≥ 7 werd als abnormaal beschouwd.
12 maanden
Verandering in het onderzoek van het screeningsinstrument voor neuropathie in Michigan
Tijdsspanne: 12 maanden
Michigan Neuropathy Screening Instrument Examination (Het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) omvat twee afzonderlijke beoordelingen, een zelf in te vullen vragenlijst van 15 items die wordt gescoord door abnormale reacties op te tellen, en een onderzoek van de onderste extremiteit dat inspectie en beoordeling van het trillingsgevoel en de enkel omvat. reflexen en wordt gescoord door punten toe te kennen voor abnormale bevindingen. Een score ≥ 2 werd als abnormaal beschouwd. Abnormaliteit in elk item wordt beoordeeld tussen 0,5 en 1 en er zijn ten minste meer dan 2 abnormale items nodig om de score van neuropathie te bereiken. )
12 maanden
Verandering in elektrochemische huidgeleiding
Tijdsspanne: 12 maanden
Elektrochemische huidgeleiding in handen en voeten gemeten met SUDOSCAN
12 maanden
Verandering in cardiovasculaire autonome reflextesten (CART's)
Tijdsspanne: 12 maanden
CART's werden uitgevoerd met Autonomic Nervous System Reader en omvatten R-R-variatie tijdens diep ademhalen [Gemiddelde cirkelvormige uitkomst, Valsalva-manoeuvre, 30:15-verhouding uitgedrukt als posturale index, en bloeddrukrespons op staan ​​(orthostatische hypotensie)
12 maanden
Verandering in trillingswaarnemingsdrempel
Tijdsspanne: 12 maanden
De drempel voor trillingsperceptie werd gemeten met behulp van een biothesiometer
12 maanden
Verandering van het pijnniveau met de painDETECT-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
de painDETECT-vragenlijst bestaat uit zeven vragen die betrekking hebben op de kwaliteit van neuropathische pijnsymptomen; het wordt ingevuld door de patiënt en er is geen lichamelijk onderzoek vereist. Bij de eerste vijf vragen wordt gevraagd naar de gradatie van pijn, gescoord van 0 tot 5 (nooit = ​​0, nauwelijks opgemerkt = 1, licht = 2; matig = 3, sterk = 4, zeer sterk = 5). Vraag 6 gaat over het pijnverlooppatroon, gescoord van -1 tot 2, afhankelijk van welk pijnverlooppatroondiagram is gekozen. De uiteindelijke score tussen -1 en 38 geeft de waarschijnlijkheid van een neuropathische pijncomponent aan. Een score van ≤ 12 geeft aan dat pijn waarschijnlijk geen neuropathische component heeft (< 15%), terwijl een score van ≥ 19 suggereert dat pijn waarschijnlijk een neuropathische component heeft (> 90%). Een score tussen deze waarden geeft aan dat het resultaat onzeker is en een meer gedetailleerd onderzoek nodig is.
12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 12 maanden
Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory (De DQOL-vragenlijst die we gebruikten is een 15-items, beknopte versie van de Diabetes Quality of Life (DQOL)-vragenlijst ontwikkeld in de DCCT en de laagste score betekent een slechtere kwaliteit van leven, terwijl hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van het leven)
12 maanden
serum vitamine B12-spiegels
Tijdsspanne: 12 maanden
serum vitamine B12-spiegels
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
melding van eventuele bijwerkingen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Medewerkers

University of Sheffield
University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No42439

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren