Vitamin B12-tilskudd ved diabetisk nevropati
11. januar 2021 oppdatert av: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki
Vitamin B12-tilskudd ved diabetisk nevropati: 1-årig dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie
Denne prospektive dobbeltblinde placebokontrollerte studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av oral dispergerbar tablett av vitamin B12 i 1 år, hos 90 pasienter med diabetes mellitus type 2 og nevropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien ble 90 pasienter med type 2 diabetes på metforminbehandling i minst fire år, og både perifer og autonom diabetisk nevropati randomisert til en aktiv behandlingsgruppe (n=44) som fikk B12, og en kontrollgruppe (n=46) som fikk placebo.
Alle pasientene hadde B12-nivåer under 400 pmol/L.
Forsøkspersonene gjennomgikk måling av sural nerveledningshastighet og -amplitude, vibrasjonspersepsjonsterskel og utførte kardiovaskulære autonome refleks-tester (CARTs: Mean Circular Resultant, Valsalva-test, postural indeks og ortostatisk hypotensjon]).
Sudomotorisk funksjon ble vurdert med SUDOSCAN som måler elektrokjemisk hudledningsevne i hender og føtter.
Michigan Neuropathy Screening Instrument Questionnaire and Examination og spørreskjemaer for å evaluere livskvalitet og smertenivå ble også brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Hellas, 54621
- University General Hospital AHEPA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (>18 år) med diabetes mellitus 2
- etablert diabetisk nevropati, både perifer og autonom (diabetisk perifer nevropati og diabetisk autonom nevropati). (Diagnose ble gjort med a) to eller flere kardiovaskulære autonome refleks-tester unormal, b) unormal nerveledningshastighet, c) unormal Michigan-nevropati-screeningsinstrument og Michigan-nevropatiscreeningsinstrumentundersøkelse).
- god glykemisk kontroll (HbA1c mellom 6,5 og 7,5 %), stabil det siste året før deltagelse i studien
- metforminbehandling i minst 4 år
- lave vitamin B12-nivåer i henhold til anbefalte normale verdier for DM2-pasienter over 60 år (<400 pmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- pernisiøs anemi,
- alkoholisme
- gastrektomi
- gastrisk bypass-operasjon
- bukspyttkjertelinsuffisiens
- malabsorpsjonssyndromer
- kronisk giardiasis
- akutt infeksjon siste 6 måneder
- kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene
- kirurgi som involverer tynntarm eller infeksjon med humant immunsviktvirus.
- Pasienter med estimert glomerulær filtreringshastighet <50 ml/min/1,73 m2
- tatt multivitaminer eller B12-tilskudd de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsgruppe
Pasientene fikk oral dispergerbar tablett med 1000 μg vitamin B12 daglig i 12 måneder.
|
oral dispergerbar tablett med vitamin B12 1000mcg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientene fikk placebotabletter tilsvarende tabletten som ble gitt til den aktive gruppen én gang daglig i 12 måneder.
|
Placebo tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sural nervefunksjon målt ved ledningshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sural nerveledningshastighet målt som m/s
|
12 måneder
|
|
Endring i sural nervefunksjon målt ved amplitude
Tidsramme: 12 måneder
|
Sural nerveledningsamplitude målt som μV
|
12 måneder
|
|
Endring i Michigan Neuropathy Screening Instrument Spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument-spørreskjema (The Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) inkluderer to separate vurderinger, et 15-elements selvadministrert spørreskjema og en underekstremitetsundersøkelse.
spørreskjemaet scores ved å summere unormale svar.
Svar legges til for å få en total poengsum.
'Ja'-svar på spørsmål 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 telles hver som ett poeng.
«Nei»-svar på spørsmål 7 og 13 teller hver som ett poeng.
Spørsmål 4 ble ansett for å være et mål på nedsatt sirkulasjon og spørsmål 10 et mål på generell asteni og ble ikke inkludert i den publiserte skåringsalgoritmen.
En score på ≥ 7 ble ansett som unormal.
|
12 måneder
|
|
Endring i Michigan nevropati screeninginstrumentundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument Examination (Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) inkluderer to separate vurderinger, et 15-elements selvadministrert spørreskjema som scores ved å summere unormale svar, og en underekstremitetsundersøkelse som inkluderer inspeksjon og vurdering av vibrasjonsfølelse og ankel. reflekser og skåres ved å tildele poeng for unormale funn. En skår ≥ 2 ble ansett som unormal.
Unormalitet i hvert element er gradert mellom 0,5 og 1 og minst mer enn 2 unormale elementer er nødvendig for å nå poengsummen for nevropati. )
|
12 måneder
|
|
Endring i elektrokjemisk hudkonduktans
Tidsramme: 12 måneder
|
Elektrokjemisk hudledningsevne i hender og føtter målt med SUDOSCAN
|
12 måneder
|
|
Endring i kardiovaskulære autonome reflekstester (CART)
Tidsramme: 12 måneder
|
CART ble utført med Autonomic Nervous System Reader og inkluderte R-R variasjon under dyp pusting [Mean Circular Resultant, Valsalva maneuver, 30:15 ratio uttrykt som postural indeks, og blodtrykksrespons på stående (ortostatisk hypotensjon)
|
12 måneder
|
|
Endring i vibrasjonspersepsjonsterskel
Tidsramme: 12 måneder
|
Vibrasjonspersepsjonsterskel ble målt ved bruk av et biotesiometer
|
12 måneder
|
|
Endring i smertenivå med painDETECT spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
painDETECT spørreskjema består av syv spørsmål som tar for seg kvaliteten på nevropatiske smertesymptomer; den fullføres av pasienten og ingen fysisk undersøkelse er nødvendig.
De fem første spørsmålene spør om graderingen av smerte, skåret fra 0 til 5 (aldri = 0, knapt lagt merke til = 1, litt = 2; moderat = 3, sterkt = 4, veldig sterkt = 5).
Spørsmål 6 spør om smerteforløpsmønsteret, skåret fra -1 til 2, avhengig av hvilket smerteforløpsmønsterdiagram som er valgt.
Den endelige poengsummen mellom -1 og 38 indikerer sannsynligheten for en nevropatisk smertekomponent.
En skår på ≤ 12 indikerer at smerte sannsynligvis ikke har en nevropatisk komponent (< 15 %), mens en skåre på ≥ 19 antyder at smerte sannsynligvis har en nevropatisk komponent (> 90 %).
En poengsum mellom disse verdiene indikerer at resultatet er usikkert og en mer detaljert undersøkelse er nødvendig.
|
12 måneder
|
|
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
|
Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory (DQOL-spørreskjemaet vi brukte er en 15-elementer, kortfokusert versjon av Diabetes Quality of Life (DQOL) spørreskjemaet utviklet i DCCT og laveste poengsum betyr dårligere livskvalitet, mens høyere verdier indikerer bedre livskvalitet)
|
12 måneder
|
|
serum vitamin B12 nivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
serum vitamin B12 nivåer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
melding om eventuelle uønskede hendelser
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Nevromuskulære sykdommer
- Fotsår
- Sukkersyke
- Diabetisk fot
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Diabetiske nevropatier
- Diabetes komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Vitamin B 12
Andre studie-ID-numre
- No42439
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .