- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04706377
Vitamin B12-tilskud ved diabetisk neuropati
11. januar 2021 opdateret af: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki
Vitamin B12-tilskud ved diabetisk neuropati: 1-årig dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse
Denne prospektive dobbeltblindede placebokontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af oral dispergerbar tablet af vitamin B12 i 1 år hos 90 patienter med diabetes mellitus type 2 og neuropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg blev 90 patienter med type 2-diabetes i metforminbehandling i mindst fire år og både perifer og autonom diabetisk neuropati randomiseret til en aktiv behandlingsgruppe (n=44), der fik B12, og en kontrolgruppe (n=46), der fik placebo.
Alle patienter havde B12-niveauer mindre end 400 pmol/L.
Forsøgspersonerne gennemgik måling af sural nerveledningshastighed og -amplitude, vibrationsperceptionstærskel og udførte kardiovaskulære autonome reflekstests (CARTs: Mean Circular Resultant, Valsalva-test, postural index og ortostatisk hypotension]).
Sudomotorisk funktion blev vurderet med SUDOSCAN, der måler elektrokemisk hudledningsevne i hænder og fødder.
Michigan Neuropathy Screening Instrument Questionnaire and Examination og spørgeskemaer til evaluering af livskvalitet og smerteniveau blev også brugt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Grækenland, 54621
- University General Hospital AHEPA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (>18 år) med diabetes mellitus 2
- etableret diabetisk neuropati, både perifer og autonom (diabetisk perifer neuropati og diabetisk autonom neuropati). (Diagnosen blev foretaget med a) to eller flere kardiovaskulære autonome reflekstests unormal, b) unormal nerveledningshastighed, c) unormal Michigan Neuropathy Screening Instrument Questionnaire og Michigan Neuropathy Screening Instrument Examination ).
- god glykæmisk kontrol (HbA1c mellem 6,5 og 7,5 %), stabil i det sidste år før deltagelse i undersøgelsen
- metforminbehandling i mindst 4 år
- lave vitamin B12-niveauer ifølge foreslåede normale værdier for DM2-patienter over 60 år (<400 pmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- perniciøs anæmi,
- alkoholisme
- gastrectomi
- gastrisk bypass-operation
- bugspytkirtelinsufficiens
- malabsorptionssyndromer
- kronisk giardiasis
- akut infektion inden for de sidste 6 måneder
- kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder
- operation, der involverer tyndtarm eller human immundefektvirusinfektion.
- Patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min/1,73 m2
- tager multivitaminer eller B12-tilskud inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsgruppe
Patienterne fik oral dispergerbar tablet med 1000 μg vitamin B12 dagligt i 12 måneder.
|
oral dispergerbar tablet med vitamin B12 1000mcg
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne fik placebotablet svarende til tabletten givet til den aktive gruppe én gang dagligt i 12 måneder.
|
Placebo tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sural nervefunktion målt ved ledningshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Sural nerveledningshastighed målt som m/s
|
12 måneder
|
Ændring i sural nervefunktion målt ved amplitude
Tidsramme: 12 måneder
|
Sural nerveledningsamplitude målt som μV
|
12 måneder
|
Ændring i Michigan Neuropathy Screening Instrument Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument-spørgeskema (Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) inkluderer to separate vurderinger, et 15-elements selvadministreret spørgeskema og en underekstremitetsundersøgelse.
spørgeskemaet scores ved at summere unormale svar.
Svar tilføjes for at opnå en samlet score.
'Ja'-svar på spørgsmål 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 tælles hver som ét point.
'Nej'-svar på spørgsmål 7 og 13 tæller hver for ét point.
Spørgsmål 4 blev anset for at være et mål for nedsat cirkulation og spørgsmål 10 et mål for generel asteni og var ikke inkluderet i den offentliggjorte scoringsalgoritme.
En score på ≥ 7 blev betragtet som unormal.
|
12 måneder
|
Ændring i Michigan Neuropati Screening Instrument Undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument Examination (Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) inkluderer to separate vurderinger, et selvadministreret spørgeskema med 15 punkter, der scores ved at summere unormale svar, og en underekstremitetsundersøgelse, der inkluderer inspektion og vurdering af vibrationsfornemmelse og ankel reflekser og scores ved at tildele point for unormale fund. En score ≥ 2 blev betragtet som unormal.
Abnormitet i hvert punkt er graderet mellem 0,5 og 1, og der kræves mindst mere end 2 unormale elementer for at nå scoren for neuropati. )
|
12 måneder
|
Ændring i elektrokemisk hudkonduktans
Tidsramme: 12 måneder
|
Elektrokemisk hudledningsevne i hænder og fødder målt med SUDOSCAN
|
12 måneder
|
Ændring i kardiovaskulære autonome reflekstests (CART'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
CART'er blev udført med Autonomic Nervous System Reader og inkluderede R-R variation under dyb vejrtrækning [Mean Circular Resultant, Valsalva maneuver, 30:15 ratio udtrykt som posturalt indeks og blodtryksrespons på stående (ortostatisk hypotension)
|
12 måneder
|
Ændring i vibrationsopfattelsestærskel
Tidsramme: 12 måneder
|
Vibrationsperceptionstærskel blev målt ved anvendelse af et biothesiometer
|
12 måneder
|
Ændring i smerteniveau med painDETECT spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
painDETECT spørgeskema består af syv spørgsmål, der omhandler kvaliteten af neuropatiske smertesymptomer; den udfyldes af patienten, og der kræves ingen fysisk undersøgelse.
De første fem spørgsmål handler om gradueringen af smerte, scoret fra 0 til 5 (aldrig = 0, næppe bemærket = 1, lidt = 2; moderat = 3, kraftigt = 4, meget stærkt = 5).
Spørgsmål 6 spørger om smerteforløbsmønsteret, scoret fra -1 til 2, afhængig af hvilket smerteforløbsmønsterdiagram der er valgt.
Den endelige score mellem -1 og 38 indikerer sandsynligheden for en neuropatisk smertekomponent.
En score på ≤ 12 indikerer, at smerte sandsynligvis ikke har en neuropatisk komponent (< 15 %), mens en score på ≥ 19 tyder på, at smerte sandsynligvis har en neuropatisk komponent (> 90 %).
En score mellem disse værdier indikerer, at resultatet er usikkert, og en mere detaljeret undersøgelse er påkrævet.
|
12 måneder
|
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory (DQOL-spørgeskemaet, vi brugte, er en 15-elementer, kortfokuseret version af Diabetes Quality of Life (DQOL) spørgeskemaet udviklet i DCCT, og laveste score betyder dårligere livskvalitet, mens højere værdier indikerer bedre livskvalitet)
|
12 måneder
|
serum vitamin B12 niveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
serum vitamin B12 niveauer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
indberetning af eventuelle uønskede hændelser
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Neuromuskulære sygdomme
- Fodsår
- Diabetes mellitus
- Diabetisk fod
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Diabetiske neuropatier
- Diabetes komplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Vitamin B 12
Andre undersøgelses-id-numre
- No42439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning