Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B12-vitamin-kiegészítés diabéteszes neuropátiában

2021. január 11. frissítette: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

B12-vitamin-kiegészítés diabéteszes neuropátiában: 1 éves kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a prospektív, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak a célja a B12-vitamin szájban diszpergálható tabletta biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata 1 éven keresztül, 90, 2-es típusú diabetes mellitusban és neuropátiában szenvedő betegen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 90, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, legalább négy évig metformin kezelésben szenvedő, perifériás és autonóm diabéteszes neuropátiában szenvedő beteget randomizáltak egy aktív kezelési csoportba (n=44), akik B12-t kaptak. és egy kontrollcsoport (n=46), amely placebót kapott. Minden beteg B12 szintje 400 pmol/l alatt volt. Az alanyokon megmérték a suralis ideg vezetési sebességét és amplitúdóját, a rezgésészlelési küszöböt, és kardiovaszkuláris autonóm reflex teszteket végeztek (CART: Mean Circular Resultant, Valsalva teszt, testtartási index és ortosztatikus hipotenzió]). A szudomotoros funkciót a SUDOSCAN készülékkel értékelték, amely a bőr elektrokémiai vezetőképességét méri a kezekben és a lábakban. A Michigan Neuropathia Szűrőeszköz Kérdőívet és Vizsgálatot, valamint az életminőséget és a fájdalom szintjét értékelő kérdőíveket is alkalmazták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Görögország, 54621
        • University General Hospital AHEPA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabetes mellitusban szenvedő felnőttek (18 év felettiek) 2
  • Perifériás és autonóm diabéteszes neuropátia (diabetikus perifériás neuropátia és diabéteszes autonóm neuropátia). (A diagnózis a) két vagy több szív- és érrendszeri autonóm reflexteszt kóros, b) abnormális idegvezetési sebesség, c) abnormális Michigan Neuropathia Szűrőeszköz Kérdőív és Michigan Neuropathia Szűrő Műszeres vizsgálat).
  • jó glikémiás kontroll (HbA1c 6,5-7,5%), stabil a vizsgálatban való részvétel előtti utolsó évben
  • metformin kezelés legalább 4 évig
  • alacsony B12-vitamin szint a javasolt normál értékeknek megfelelően 60 év feletti DM2-betegeknél (<400 pmol/L)

Kizárási kritériumok:

  • vészes vérszegénység,
  • alkoholizmus
  • gyomoreltávolítás
  • gyomor bypass műtét
  • hasnyálmirigy-elégtelenség
  • malabszorpciós szindrómák
  • krónikus giardiasis
  • akut fertőzés az elmúlt 6 hónapban
  • kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban
  • vékonybél- vagy emberi immunhiány-vírus fertőzéssel járó műtét.
  • Betegek, akiknek becsült glomeruláris szűrési sebessége <50 ml/perc/1,73 m2
  • multivitamint vagy B12-kiegészítőt szedett az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kezelési csoport
A betegek napi 1000 μg B12-vitamint tartalmazó szájon át diszpergálódó tablettát kaptak 12 hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: B12 fix 1000mcg
szájon át diszpergálódó tabletta B12-vitaminnal 1000mcg
Más nevek:
  • B12 vitamin
Placebo Comparator: Placebo csoport
A betegek az aktív csoportnak adott tablettához hasonló placebo tablettát kaptak naponta egyszer 12 hónapon keresztül.
Egyéb: Placebo
Placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Suralis idegfunkció változása a vezetési sebességgel mérve
Időkeret: 12 hónap
A Sural Nerve vezetési sebessége m/s-ban mérve
12 hónap
A Suralis idegfunkció változása amplitúdóval mérve
Időkeret: 12 hónap
A Suralis Nerve vezetési amplitúdója μV-ban mérve
12 hónap
Változás a Michigan Neuropathia Szűrőeszköz Kérdőívében
Időkeret: 12 hónap
A Michigan Neuropathia Screening Instrument kérdőíve (A Michigan Neuropathia Screening Instrument (MNSI)) két külön értékelést tartalmaz, egy 15 tételes önkitöltős kérdőívet és egy alsó végtag vizsgálatot. a kérdőívet a rendellenes válaszok összegzésével pontozzák. A válaszokat összeadjuk az összpontszám eléréséhez. Az 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 kérdésekre adott „igen” válasz egy-egy pontnak számít. A 7. és 13. kérdésre adott „nem” válasz egy-egy pontnak számít. A 4. kérdést a keringési zavar mértékének, a 10. kérdést pedig az általános aszténiának tekintették, és nem szerepeltek a közzétett pontozási algoritmusban. A 7-nél nagyobb pontszámot abnormálisnak tekintették.
12 hónap
Változás a Michigan Neuropathia szűrőműszeres vizsgálatában
Időkeret: 12 hónap
A Michigan Neuropathia Screening Instrument Examination (A Michigan Neuropathia Screening Instrument (MNSI)) két külön értékelést tartalmaz, egy 15 elemből álló önkitöltős kérdőívet, amelyet a kóros válaszok összegzésével pontoznak, és egy alsó végtag vizsgálatot, amely magában foglalja a vibrációs érzés és a boka vizsgálatát és értékelését. reflexek, és pontozása a kóros leletekért.A ≥ 2 pontszámot kórosnak tekintették. Az egyes tételek abnormalitása 0,5 és 1 közé esik, és legalább 2 rendellenes elemre van szükség a neuropátia pontszám eléréséhez. )
12 hónap
A bőr elektrokémiai vezetőképességének változása
Időkeret: 12 hónap
Elektrokémiai bőrvezetőképesség a kezekben és a lábakban a SUDOSCAN által mérve
12 hónap
Változás a kardiovaszkuláris autonóm reflex tesztekben (CART)
Időkeret: 12 hónap
A CART-okat autonóm idegrendszeri leolvasóval végezték, és a mély légzés során az R-R változást tartalmazták [Átlagos cirkuláris eredmény, Valsalva-manőver, 30:15 arány, testtartási indexként kifejezve, valamint a vérnyomás állásra adott válasza (ortosztatikus hipotenzió)
12 hónap
Változás a rezgés érzékelési küszöbében
Időkeret: 12 hónap
A rezgésérzékelési küszöböt Bioteziométerrel mértük
12 hónap
Fájdalomszint változás painDETECT kérdőív segítségével
Időkeret: 12 hónap
A painDETECT kérdőív hét kérdésből áll, amelyek a neuropátiás fájdalom tüneteinek minőségére vonatkoznak; a páciens végzi el, és nincs szükség fizikális vizsgálatra. Az első öt kérdés a fájdalom fokozatosságára vonatkozik, 0-tól 5-ig (soha = 0, alig észrevehető = 1, enyhén = 2; mérsékelten = 3, erősen = 4, nagyon erősen = 5). A 6. kérdés a fájdalom lefolyásának mintázatára vonatkozik, -1-től 2-ig pontozva, attól függően, hogy melyik fájdalomlefolyási mintázat diagramot választották. A -1 és 38 közötti végső pontszám a neuropátiás fájdalomkomponens valószínűségét jelzi. A ≤ 12-es pontszám azt jelzi, hogy a fájdalomnak valószínűleg nincs neuropátiás komponense (< 15%), míg a ≥ 19-es pontszám arra utal, hogy a fájdalomnak valószínűleg van neuropátiás komponense (>90%). Ezen értékek közötti pontszám azt jelzi, hogy az eredmény bizonytalan, és részletesebb vizsgálatra van szükség.
12 hónap
Az életminőségi pontszám változása
Időkeret: 12 hónap
Diabetes Life Quality of Brief Clinical Inventory (az általunk használt DQOL kérdőív a Diabetes Life Quality of Life (DQOL) kérdőív 15 elemből álló, rövid fókuszú változata, amelyet a DCCT-ben fejlesztettek ki, és a legalacsonyabb pontszám rosszabb életminőséget jelent, míg a magasabb értékek jobbat jeleznek. életminőség)
12 hónap
szérum B12-vitamin szint
Időkeret: 12 hónap
szérum B12-vitamin szint
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
jelentést bármilyen nemkívánatos eseményről
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Együttműködők

University of Sheffield
University Hospital Tuebingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • No42439

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel