Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy B12 w neuropatii cukrzycowej

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Suplementacja witaminy B12 w neuropatii cukrzycowej: roczne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

To prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnej tabletki rozpuszczalnej witaminy B12 przez 1 rok u 90 pacjentów z cukrzycą typu 2 i neuropatią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, 90 pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą przez co najmniej cztery lata, z obwodową i autonomiczną neuropatią cukrzycową, przydzielono losowo do grupy leczonej czynnie (n=44) otrzymującej witaminę B12, oraz grupa kontrolna (n=46) otrzymująca placebo. Wszyscy pacjenci mieli poziom witaminy B12 poniżej 400 pmol/l. U badanych wykonano pomiary prędkości i amplitudy przewodzenia w nerwie łydkowym, progu odczuwania drgań oraz wykonano testy autonomicznego odruchu sercowo-naczyniowego (CART: Mean Circular Resultant, test Valsalvy, wskaźnik posturalny i niedociśnienie ortostatyczne]). Funkcję sudomotoryczną oceniano za pomocą SUDOSCAN, który mierzy przewodnictwo elektrochemiczne skóry dłoni i stóp. Wykorzystano także kwestionariusz i badanie instrumentu przesiewowego w zakresie neuropatii stanu Michigan oraz kwestionariusze do oceny jakości życia i poziomu bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grecja, 54621
        • University General Hospital AHEPA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych (>18 lat) z cukrzycą 2
  • stwierdzona neuropatia cukrzycowa, zarówno obwodowa, jak i autonomiczna (obwodowa neuropatia cukrzycowa i autonomiczna neuropatia cukrzycowa). (Diagnozę postawiono na podstawie a) dwóch lub więcej nieprawidłowych testów autonomicznego odruchu sercowo-naczyniowego, b) nieprawidłowej szybkości przewodzenia nerwów, c) nieprawidłowego kwestionariusza instrumentu do badania neuropatii stanu Michigan i badania instrumentu do badania przesiewowego neuropatii stanu Michigan).
  • dobra kontrola glikemii (HbA1c między 6,5 a 7,5%), stabilna w ciągu ostatniego roku przed udziałem w badaniu
  • leczenie metforminą przez co najmniej 4 lata
  • niski poziom witaminy B12 zgodnie z sugerowanymi wartościami prawidłowymi dla pacjentów z DM2 powyżej 60 roku życia (<400 pmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość złośliwa,
  • alkoholizm
  • gastrektomia
  • operacja pomostowania żołądka
  • niewydolność trzustki
  • zespoły złego wchłaniania
  • przewlekła lamblioza
  • ostra infekcja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • operacja obejmująca jelito cienkie lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Pacjenci z szacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej <50 ml/min/1,73 m2
  • przyjmowanie multiwitamin lub suplementów witaminy B12 w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa terapeutyczna
Pacjentom podawano doustnie tabletki do sporządzania zawiesiny zawierające 1000 μg witaminy B12 dziennie przez 12 miesięcy.
Suplement diety: B12 fix 1000mcg
tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej z witaminą B12 1000mcg
Inne nazwy:
  • witamina b12
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjentom podawano tabletkę placebo podobną do tabletki podawanej grupie aktywnej raz dziennie przez 12 miesięcy.
Inny: Placebo
Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji nerwu łydkowego mierzona szybkością przewodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość przewodzenia nerwu łydkowego mierzona w m/s
12 miesięcy
Zmiana funkcji nerwu łydkowego mierzona amplitudą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Amplituda przewodzenia nerwu łydkowego mierzona jako μV
12 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu przyrządu do badań przesiewowych neuropatii stanu Michigan
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Michigan Neuropathy Screening Instrument (The Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) obejmuje dwie oddzielne oceny, 15-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia i badanie kończyn dolnych. kwestionariusz jest oceniany poprzez zsumowanie nieprawidłowych odpowiedzi. Odpowiedzi są dodawane, aby uzyskać łączny wynik. Odpowiedzi „tak” na pytania 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 są liczone jako jeden punkt. Odpowiedzi „nie” na pytania 7 i 13 liczą się jako jeden punkt. Pytanie 4 uznano za miarę upośledzonego krążenia, a pytanie 10 za miarę ogólnej astenii i nie zostało uwzględnione w opublikowanym algorytmie oceniania. Wynik ≥ 7 uznano za nieprawidłowy.
12 miesięcy
Zmiana w badaniu instrumentem przesiewowym w kierunku neuropatii w stanie Michigan
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Michigan Neuropathy Screening Instrument Examination (Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) obejmuje dwie oddzielne oceny, 15-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który jest oceniany poprzez zsumowanie nieprawidłowych odpowiedzi, oraz badanie kończyn dolnych, które obejmuje kontrolę i ocenę czucia wibracyjnego i stawu skokowego odruchów i jest oceniany poprzez przypisanie punktów za nieprawidłowe wyniki. Wynik ≥ 2 uznano za nieprawidłowy. Nieprawidłowości w każdym elemencie są oceniane w przedziale od 0,5 do 1, a do osiągnięcia wyniku neuropatii potrzebne są co najmniej 2 nieprawidłowe elementy. )
12 miesięcy
Zmiana przewodnictwa elektrochemicznego skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Elektrochemiczne przewodnictwo skóry w dłoniach i stopach mierzone za pomocą SUDOSCAN
12 miesięcy
Zmiana w testach autonomicznego odruchu sercowo-naczyniowego (CART)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CART przeprowadzono za pomocą czytnika autonomicznego układu nerwowego i uwzględniono zmienność R-R podczas głębokiego oddychania [średni wynik kołowy, manewr Valsalvy, stosunek 30:15 wyrażony jako wskaźnik posturalny oraz odpowiedź ciśnienia krwi na pozycję stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)
12 miesięcy
Zmiana progu percepcji wibracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próg odczuwania wibracji mierzono za pomocą Biothesiometru
12 miesięcy
Zmiana poziomu bólu za pomocą kwestionariusza painDETECT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz painDETECT składa się z siedmiu pytań dotyczących jakości objawów bólu neuropatycznego; jest wypełniany przez pacjenta i nie jest wymagane badanie fizykalne. Pierwsze pięć pytań dotyczy stopniowania bólu, ocenianego od 0 do 5 (nigdy = 0, prawie niezauważalny = 1, nieznacznie = 2; średnio = 3, silnie = 4, bardzo silnie = 5). Pytanie 6 dotyczy schematu przebiegu bólu, ocenianego w skali od -1 do 2, w zależności od wybranego schematu przebiegu bólu. Końcowy wynik między -1 a 38 wskazuje na prawdopodobieństwo komponenty bólu neuropatycznego. Wynik ≤ 12 wskazuje, że jest mało prawdopodobne, aby ból miał komponent neuropatyczny (< 15%), podczas gdy wynik ≥ 19 sugeruje, że ból prawdopodobnie ma komponent neuropatyczny (> 90%). Wynik pomiędzy tymi wartościami wskazuje, że wynik jest niepewny i wymagane jest bardziej szczegółowe badanie.
12 miesięcy
Zmiana wyniku jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory (kwestionariusz DQOL, którego użyliśmy, to 15-itemowa, zwięzła wersja kwestionariusza Diabetes Quality of Life (DQOL) opracowanego w DCCT, a najniższy wynik oznacza gorszą jakość życia, podczas gdy wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia)
12 miesięcy
poziom witaminy B12 w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poziom witaminy B12 w surowicy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
raport o wszelkich zdarzeniach niepożądanych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

University of Sheffield
University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No42439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj