Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B12-vitamiinilisä diabeettisessa neuropatiassa

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

B12-vitamiinilisä diabeettisessa neuropatiassa: 1 vuoden kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe

Tämän tulevan kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta otettavien B12-vitamiinitablettien turvallisuutta ja tehoa yhden vuoden ajan 90 potilaalla, joilla on tyypin 2 diabetes ja neuropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 90 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes, jotka saivat metformiinihoitoa vähintään neljän vuoden ajan ja sekä perifeerinen että autonominen diabeettinen neuropatia, satunnaistettiin aktiiviseen hoitoryhmään (n=44), joka sai B12-hoitoa. ja kontrolliryhmä (n = 46), joka sai lumelääkettä. Kaikilla potilailla B12-tasot olivat alle 400 pmol/l. Koehenkilöille mitattiin suraalisen hermon johtumisnopeus ja amplitudi, värähtelyn havaintokynnys ja suoritettiin kardiovaskulaarisia autonomisia refleksitestejä (CART:t: Keskimääräinen kiertotulos, Valsalva-testi, asentoindeksi ja ortostaattinen hypotensio]). Sudomotorista toimintaa arvioitiin SUDOSCANilla, joka mittaa ihon sähkökemiallista johtavuutta käsissä ja jaloissa. Käytettiin myös Michigan Neuropathy Screening Instrument Questionnaire and Examination ja kyselylomakkeita elämänlaadun ja kivun tason arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Kreikka, 54621
        • University General Hospital AHEPA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset (>18-vuotiaat), joilla on diabetes mellitus 2
  • todettu diabeettinen neuropatia, sekä perifeerinen että autonominen (diabeettinen perifeerinen neuropatia ja diabeettinen autonominen neuropatia). (Diagnoosi tehtiin a)kahdella tai useammalla kardiovaskulaarisella autonomisella refleksitestillä, jotka olivat epänormaalit, b)epänormaalilla hermojen johtumisnopeudella, c)epänormaalilla Michiganin neuropatian seulontainstrumentin kyselylomakkeella ja Michiganin neuropatian seulontainstrumentin tutkimuksella).
  • hyvä glykeeminen hallinta (HbA1c 6,5-7,5 %), vakaa viimeisen vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • metformiinihoitoa vähintään 4 vuoden ajan
  • matalat B12-vitamiinitasot suositusten normaaliarvojen mukaan yli 60-vuotiaille DM2-potilaille (<400 pmol/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • tuhoisa anemia,
  • alkoholismi
  • mahalaukun poisto
  • mahalaukun ohitusleikkaus
  • haiman vajaatoiminta
  • imeytymishäiriöt
  • krooninen giardiaasi
  • akuutti infektio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • leikkaus, johon liittyy ohutsuolen tai ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Potilaat, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <50 ml/min/1,73 m2
  • monivitamiinivalmisteita tai B12-lisäravinteita viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoitoryhmä
Potilaille annettiin suun kautta hajoava tabletti, jossa oli 1000 μg B12-vitamiinia päivittäin 12 kuukauden ajan.
Ravintolisä: B12 fix 1000mcg
dispergoituva tabletti B12-vitamiinilla 1000mcg
Muut nimet:
  • B12-vitamiini
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaille annettiin lumetablettia, joka oli samanlainen kuin aktiiviselle ryhmälle annettu tabletti kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Muut: Plasebo
Placebo tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suraalisen hermon toiminnassa mitattuna johtumisnopeudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suraalihermon johtumisnopeus mitattuna m/s
12 kuukautta
Muutos suraalisen hermon toiminnassa mitattuna amplitudilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suraalihermon johtumisamplitudi mitattuna μV
12 kuukautta
Muutos Michiganin neuropatian seulontainstrumentin kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Michigan Neuropathy Screening Instrument -kyselylomake (The Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)) sisältää kaksi erillistä arviointia, 15-kohtaisen itsetehdyn kyselylomakkeen ja alaraajojen tutkimuksen. kyselylomake pisteytetään summaamalla epänormaalit vastaukset. Vastaukset lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi. Kyllä-vastaukset kysymyksiin 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 lasketaan kukin yhdeksi pisteeksi. Ei-vastaukset kysymyksiin 7 ja 13 lasketaan yhdeksi pisteeksi. Kysymystä 4 pidettiin heikentyneen verenkierron mittarina ja kysymystä 10 yleisen voimattomuuden mittana, eikä niitä sisällytetty julkaistuun pisteytysalgoritmiin. Pisteitä ≥ 7 pidettiin epänormaalina.
12 kuukautta
Muutos Michiganin neuropatian seulontainstrumentin tutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Michiganin neuropatian seulontainstrumenttitutkimus (Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)) sisältää kaksi erillistä arviointia, 15 pisteen itsetehdyn kyselylomakkeen, joka pisteytetään summaamalla epänormaalit vastaukset, ja alaraajojen tutkimuksen, joka sisältää tärinän ja nilkan tarkastuksen ja arvioinnin. Refleksit ja pisteytetään antamalla pisteitä epänormaaleista löydöksistä. Pistemäärä ≥ 2 katsottiin epänormaaliksi. Jokaisen kohdan poikkeavuus arvostellaan välillä 0,5–1, ja vähintään 2 epänormaalia kohdetta tarvitaan neuropatian pistemäärän saavuttamiseksi. )
12 kuukautta
Muutos sähkökemiallisessa ihon johtavuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sähkökemiallinen ihon johtavuus käsissä ja jaloissa mitattuna SUDOSCANilla
12 kuukautta
Muutos kardiovaskulaarisissa autonomisissa refleksitesteissä (CART)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CART-tutkimukset suoritettiin autonomisella hermostolukijalla ja ne sisälsivät R-R-vaihtelun syvän hengityksen aikana [Keskimääräinen pyöreä tulos, Valsalva-liike, suhde 30:15 ilmaistuna asentoindeksinä ja verenpainevaste seisomaan (ortostaattinen hypotensio)
12 kuukautta
Muutos värähtelyn havaintokynnyksessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Värähtelyn havaintokynnys mitattiin biotesiometrillä
12 kuukautta
Muutos kiputasossa painDETECT-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
painDETECT-kyselylomake koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka käsittelevät neuropaattisten kipuoireiden laatua; sen suorittaa potilas, eikä fyysistä tarkastusta tarvita. Ensimmäiset viisi kysymystä koskevat kivun astetta 0–5 (ei koskaan = 0, tuskin havaittu = 1, hieman = 2; kohtalaisen = 3, voimakkaasti = 4, erittäin voimakkaasti = 5). Kysymys 6 kysyy kivun kulkukuviota, pisteytettynä -1:stä 2:een riippuen siitä, mikä kivun kulkukuviokaavio on valittu. Lopullinen pistemäärä -1 ja 38 välillä osoittaa neuropaattisen kipukomponentin todennäköisyyden. Pistemäärä ≤ 12 osoittaa, että kivulla ei todennäköisesti ole neuropaattista komponenttia (< 15 %), kun taas pistemäärä ≥ 19 viittaa siihen, että kivulla todennäköisesti on neuropaattista komponenttia (> 90 %). Näiden arvojen välinen pistemäärä osoittaa, että tulos on epävarma ja tarvitaan tarkempaa tutkimusta.
12 kuukautta
Muutos elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diabetes Life Quality of Brief Clinical Inventory (Käyttämämme DQOL-kysely on 15 kohdan lyhyt versio Diabetes Life Quality of Life (DQOL) -kyselystä, joka on kehitetty DCCT:ssä ja alhaisin pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua, kun taas korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatu)
12 kuukautta
seerumin B12-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
seerumin B12-vitamiinitasot
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
raportti mahdollisista haittatapahtumista
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristotle University Of Thessaloniki

Yhteistyökumppanit

University of Sheffield
University Hospital Tuebingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • No42439

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa