维生素 B12 补充剂治疗糖尿病性神经病变
2021年1月11日 更新者：Prof. Triantafyllos Didangelos、Aristotle University Of Thessaloniki
维生素 B12 补充剂治疗糖尿病性神经病变：1 年双盲随机安慰剂对照试验
这项前瞻性双盲安慰剂对照试验旨在调查 90 名患有 2 型糖尿病和神经病变的患者服用维生素 B12 口服分散片 1 年的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性、双盲、安慰剂对照试验中，90 名 2 型糖尿病患者接受二甲双胍治疗至少 4 年，同时伴有外周神经和自主神经糖尿病神经病变，随机分配到接受 B12 的活性治疗组 (n=44)，和接受安慰剂的对照组 (n=46)。
所有患者的 B12 水平均低于 400 pmol/L。
受试者接受了腓肠神经传导速度和振幅、振动感知阈值的测量，并进行了心血管自主神经反射测试（CART：平均循环结果、Valsalva 测试、姿势指数和直立性低血压]）。
使用测量手和脚的电化学皮肤电导的 SUDOSCAN 评估催汗功能。
还使用了密歇根神经病筛查仪器问卷和检查以及评估生活质量和疼痛程度的问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Thessaloniki
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Thessaloníki、Thessaloniki、希腊、54621
- University General Hospital AHEPA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有糖尿病 2 的成人（>18 岁）
- 建立了糖尿病性神经病变，外周神经病变和自主神经病变（糖尿病周围神经病变和糖尿病自主神经病变）。 (诊断是通过 a) 两个或更多心血管自主神经反射测试异常，b) 神经传导速度异常，c) 异常密歇根神经病筛查仪器问卷和密歇根神经病筛查仪器检查）。
- 良好的血糖控制（HbA1c 在 6.5 和 7.5 % 之间），在参与研究前的最后一年保持稳定
- 二甲双胍治疗至少 4 年
- 根据 60 岁以上 DM2 患者的建议正常值，维生素 B12 水平偏低 (<400 pmol/L)
排除标准：
- 恶性贫血，
- 酗酒
- 胃切除术
- 胃旁路手术
- 胰腺功能不全
- 吸收不良综合征
- 慢性贾第鞭毛虫病
- 最近 6 个月内有急性感染
- 最近 6 个月的心血管事件
- 涉及小肠或人类免疫缺陷病毒感染的手术。
- 估计肾小球滤过率 <50 mL/min/1.73m2 的患者
- 在过去 12 个月内服用复合维生素或 B12 补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极治疗组
患者每天服用含 1000μg 维生素 B12 的口服分散片，持续 12 个月。
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含维生素 B12 的口服分散片 1000mcg
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
给予患者安慰剂片剂，类似于给予活性组的片剂，每天一次，持续 12 个月。
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安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过传导速度测量腓肠神经功能的变化
大体时间：12个月
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腓肠神经传导速度测量为 m/s
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12个月
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通过振幅测量腓肠神经功能的变化
大体时间：12个月
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腓肠神经传导振幅测量为 μV
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12个月
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密歇根神经病筛查工具调查问卷的变化
大体时间：12个月
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密歇根神经病变筛查仪器问卷（密歇根神经病变筛查仪器 (MNSI) 包括两个独立的评估，一个 15 项自填问卷和一个下肢检查。
通过对异常反应求和来对问卷进行评分。
添加响应以获得总分。
对问题 1-3、5-6、8-9、11-12、14-15 的回答为“是”，每个都计为一分。
对问题 7 和 13 的回答为“否”各计为一分。
问题 4 被认为是血液循环受损的量度，问题 10 是全身乏力的量度，未包含在已发布的评分算法中。
≥ 7 分被认为是异常的。
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12个月
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密歇根神经病筛查仪器检查的变化
大体时间：12个月
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密歇根神经病变筛查仪器检查（密歇根神经病变筛查仪器 (MNSI) 包括两个独立的评估，一个 15 项自我管理的问卷，通过汇总异常反应进行评分，以及一个下肢检查，包括检查和评估振动感和脚踝反应，并通过为异常发现分配分数来评分。分数≥ 2 被认为是异常的。
每个项目的异常在0.5和1之间分级，并且至少需要超过2个异常项目才能达到神经病变的分数。 )
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12个月
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电化学皮肤电导的变化
大体时间：12个月
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通过 SUDOSCAN 测量手脚的电化学皮肤电导
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12个月
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心血管自主神经反射测试 (CART) 的变化
大体时间：12个月
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CART 是使用自主神经系统读数器进行的，包括深呼吸期间的 R-R 变化 [平均循环结果、Valsalva 动作、以姿势指数表示的 30:15 比例以及站立时的血压反应（直立性低血压）
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12个月
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振动感知阈值的变化
大体时间：12个月
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使用 Biothesiometer 测量振动感知阈值
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12个月
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使用 painDETECT 问卷改变疼痛程度
大体时间：12个月
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painDETECT 问卷由七个问题组成，这些问题涉及神经性疼痛症状的质量；由患者自行完成，无需体格检查。
前五个问题询问疼痛的等级，评分从 0 到 5（从不 = 0，几乎没有注意到 = 1，轻微 = 2；中度 = 3，强烈 = 4，非常强烈 = 5）。
问题 6 询问疼痛过程模式，评分从 -1 到 2，取决于选择的疼痛过程模式图。
最终得分在 -1 和 38 之间，表明存在神经性疼痛成分的可能性。
分数 ≤ 12 表示疼痛不太可能具有神经性成分（< 15%），而分数 ≥ 19 表示疼痛可能具有神经性成分（> 90%）。
这些值之间的分数表示结果不确定，需要进行更详细的检查。
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12个月
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生活质量评分的变化
大体时间：12个月
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糖尿生活质量）
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12个月
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血清维生素 B12 水平
大体时间：12个月
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血清维生素 B12 水平
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：12个月
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任何不良事件的报告
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- No42439
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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